一次性使用无菌溶药器 带针

生物学评价报告

评价者：

评价产品：一次性使用无菌溶药器 带针

1 产品简介

产品用途

本产品适用于临床加药和溶药使用。

产品组成

本产品型式为偏头式，其结构为三件式，由外套、芯杆、橡胶活塞组成。溶药针由针座、针管、护套组成。

产品与人体直接接触需进行生物学评价部分为：

本产品不与人体直接接触，只是与药液接触。采用医用聚丙烯、天然橡胶和医疗器械用不锈钢针管304（0Cr18Ni9）为主要原料、选用符合医用要求的聚二甲基硅氧烷润滑剂制成。

2 材料组成部分 聚丙烯

供方为XXXXX有限公司，该公司为塑料粒子的专营公司，其经营的聚丙烯符合YY/T0242—2007《医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料》的聚丙烯。

该材料采用医用级无毒塑料，对人体无害并能满足标准规定。 原料型号：牌号为701. 原料来源：XXXX有限公司 技术要求

各项性能指标应符合YY/T0242—2007《医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料》标准中有关规定。每批次进料，粒料供方均提供符合YY/T0242—2007《医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料》标准、、、条要求的出厂检验报告，我公司对每批进料按YY/T0242—2007《医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料》标准、、、条的规定进行检验。 3 材料理化特性信息

外观要求

按SH/T1541进行，医用级聚丙烯为本色粒料。 包装要求

医用聚丙烯专用料应至少采用双层包装，包装应保证在产品运输、贮存时不被污染。

(聚丙烯的供方资质及《检验报告》见附件3。

针管不锈钢在最新标准中称为 06Cr19Ni10 号钢。0Cr18Ni9钢(AISI304)是奥氏体不锈钢，是在最

初发明的 18-8 型奥氏体不锈钢的基础上发展演变的钢种，该钢是不锈钢的主体钢种，钢的奥氏体结构赋予了它的良好冷、热加工性能、无磁性和好的低温性能。0Cr18Ni9 钢薄截面尺寸的焊接件具有足够的耐晶间腐蚀能力，在氧化性酸(HNO3)中具有优良的耐蚀性，在碱溶液和大部分有机酸和无机酸中以及大气、水、蒸汽中耐蚀性亦佳。

4 材料的成分信息

该材料为无锡市瑞泽不锈钢有限公司制造，其原料为 304（0Cr18Ni9）奥氏体不锈钢。主要成分有：C Si Mn P S Cr Ni。

5 加工时加工助剂的成分信息

润滑剂选用符合医用要求的聚二甲基硅氧烷。

供方为威海浩川新型材料有限公司，其生产的硅油具有卓越的滑爽性能，以及耐高、低温性，优良的电绝缘性，良好的耐老化性，低的表面张力，无毒无味，生理惰性，低的粘温系数，较高的压缩性，低的挥发性，较好的润滑性等。 原料型号：HC-NS66 、HC-NS96 原料来源：威海浩川新型材料限公司 技术要求

5.3.1 最佳固化条件：温度———15—30℃。 5.3.2 相对湿度：40%—70%。 产品特点

5.4.1 透明的无色的混合溶液，其中的有效成份为高活化聚硅氧烷共聚物硅树脂；

5.4.2 硅塑剂中的活性有机硅聚合物对金属，塑料等材料的附着力强，形成硅塑膜后可以反复使用；

5.4.3 特别优异的润滑性能，可以同聚氟材料媲美；

5.4.4 硅塑涂层非常隐蔽，肉眼难以发现，产品外观档次高； 5.4.5 适用于环氧乙烷，Co60辐照灭菌。 适用范围：主要适用于器械刃口的润滑处理。

6 有关标准

GB15810-2001 一次性使用无菌注射器 GB15811-2001 一次性使用无菌注射针 YY/T 0821-2010 一次性使用配药用注射器

7 支持性文件及相关选材说明

本材料生产厂家无锡市瑞泽不锈钢有限公司提供了产品质量证明书，证明该钢材 304 （0Cr18Ni9）的成分含量，符合 YY/ 的要求。

8 临床上的应用

我公司月日取得“一次性使用无菌溶药器 带溶药针”的《产品注册证》以来，严格按《生产实施细则》和《无菌医疗器械生产质量管理规范（试行）》的要求。

产品销售以后，我们采用随访的形式对产品的质量情况进行跟踪，从用户反馈的情况看，用户对本产品的满意度很高，无不良情况出现。同时，我们将客户反馈的信息进行分类整理，尤其是对产品具有建设性的意见，我们都会非常珍惜并认真对待。通过归纳总结采取纠正、预防措施不断提高产品的市场竞争力，保证了公司产品以更高的品质服务于用户。2013年,对销售我公司“一次性使用无菌溶药器 带针”产品的最大的两家经销商进行《产品质量跟踪调查》和《顾客满意度调查》,均反馈良好，对我公司生产的“一次性使用无菌溶药器 带针”产品表