附件2

化药仿制药口服固体制剂一致性评价

申报资料要求

(征求意见稿)

第一部分：研究资料信息汇总表

（研究综述部分）

一、目 录

1.1 品种概述

1.1.1历史沿革（介绍产品的历史沿革，简述原研产品

情况）

1. 1.2批准及上市情况 1. 1.3临床信息及不良反应

1. 1.4最终确定的处方、工艺及标准情况 1. 1.5生物药剂学分类

1.2 剂型与产品组成（CDE格式为2.3.P.1）

1.3 产品再评价研究（参照CDE资料 “3.2.P.2 产品开发”）

1.3.1处方组成 1.3.1.1原料药 1.3.1.2辅料

1.3.2 制剂的再研发（相对处方、工艺有改变的品种）

1

1.3.2.1处方再研发（如有处方改变，详述具体内容） 1.3.2.2生产工艺再研发（如有工艺改变，详述具体内

容）

1.4 生产（参照CDE资料3.2.P.3，删去与注射剂相关的叙述）

1.4.1生产商 1.4.2批处方

1.4.3生产工艺和工艺控制

1.4.4关键工艺步骤和中间体的控制 1.4.5工艺验证和评价

1.4.6 临床试验/BE试验样品的生产情况 1.5 原辅料的控制

1.6 包装材料（基本同3.2.P.2.4包装材料/容器，考虑容器主要指注射剂，暂不在题目中强调）

1.6.1 包装材料类型 1.6.2 选择依据

1.7 质量控制（基本同CDE资料3.2.P.6制剂的质量控制）

1.7.1 质量标准 1.7.2 分析方法 1.7.3 分析方法的验证 1.7.4 批检验报告 1.7.5杂质谱分析 1.7.6质量标准制定依据 1.8 对照品

1.9 稳定性（参照CDE资料“3.2.P.7稳定性”）

1.9.1稳定性总结

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1.9.2后续稳定性承诺和稳定性方案（针对有处方和生

产工艺改变的品种）

1.9.3稳定性数据 1.10 参比制剂

1.10.1参比制剂的选择 1.10.2基本信息 1.10.3质量考察 1.10.4溶出曲线考察

1.10.5溶出曲线长期稳定性考察 1.11 体外评价

1.11.1质量一致性评价

1.11.1.1国内外质量标准收载情况比较(含国内外药典

标准、橙皮书等）

1.11.1.2关键质量属性研究（影响一致性评价的关键参

数，例如杂质分析、晶型等）

1.11.1.3参比制剂与被评价制剂的检验结果 1.11.2溶出曲线相似性评价

1.11.2.1体外溶出试验方法建立（含方法学验证） 1.11.2.2不同溶出仪之间结果差异考察 1.11.2.3批内与批间差异考察 1.11.2.4溶出曲线相似性比较结果 1.12 体内评价

1.12.1生物等效性（按CDE相关资料要求提供） 1.12.1.1 用于生物等效性试验的样品处方及生产规模 1.12.1.2 不同规格产品的生物等效性试验情况 1.12.1.3 生物等效性试验设计与实施

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