ⅹⅹⅹⅹ生物化学有限公司

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文件名称 文件编号 起 草 人 审 核 人 起草日期 审核日期 执行日期 版 本 号 年 月 日 年 月 日 年 月 日 分 发 号 颁发部门 生产管理部 分发部门 质保 质控 生产 设备 车间 分发数量 变更情况 目的

供应 销售 办公 财务 建立川芎生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。

范围

川芎生产的全过程。 责任

质量管理部经理、生产技术部经理、质量控制科长、质量保证科长、监控员、化验员、各工序班长及操作人员

内容 1 生产处方

1.1 产品名称：川芎饮片；代码 1.2 产品剂型：中药饮片；规格：片 1.3 所用辅料：无 一、 产品概述

1.1 性状：本品为不规则厚片，外表皮黄褐色，有皱缩纹。切面黄白色或灰黄色，具有明显波状环纹或多角形纹理，散生黄棕色油点。质坚实。气浓香，味苦、辛，微甜。

1.2 功能与主治：活血行气，祛风止痛。用于胸痹心痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，月经不调，经闭痛经，癥瘕腹痛，头痛，风湿痹痛。

1.3性味与归经：辛，温。归肝、胆、心包经。 1.4 用法与用量：3～10g。 1.5 贮藏：置阴凉干燥处，防蛀。 2 法定制法和依据 2.1 法定制法

2.1.1 川芎：除去杂质，分开大小，洗净，润透，切厚片，干燥。 2.1.2 依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部。 二、 生产工艺流程图及质控要点

2.1 生产工艺流程图

饮用水 洗润 润透 净制 拣去杂质，大小分开

川芎 切片 片厚2-4mm

干燥 水份应不超过12.0%

合格川芎饮片 检验 中间体检验

入库 包材 包 装 检验 成品检验 2.2 质控要点 工 序 净制 洗润 切制 干燥 质量 控制点 拣选 质量控制项目 生产过程 除杂 水量、净度、时间、软度、压力 2-4mm 中间产品 杂质、异物、非药用部分、选净程度 净药材、润制度 频次 每批 洗润设备 每批 切药机 厚度 随时 干燥设备 温度、时间、装量 装袋 水分 品种、批号、数量 牢固、位置准确，外壁清洁 每批 随时 随时 包 装 贴签 三、炮制生产操作过程及工艺技术参数

3.1 领料

按批生产指令制作领料单，按“领料标准操作规程”到原药材库领取川芎原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。

工艺要点：

核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。

3.2 净选

按《净选岗位标准操作规程》将要挑拣的川芎原药材置于挑选工作台上进行净选，除去杂质及芦头等非药用部分，并将药材按大小分开。

生产结束及时填写生产记录，经QA检查合格后与下一步工序交接。按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，并经QA检查签字。

工艺要点

① 检查净选的中药材，并称量、记录；

② 净选操作必须按要求分别采用拣选，清除杂质，除去非药用部分，使药材符合净选质量标准要求；

③ 拣选药材应设工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物；