文件类型：设备管理 文件编号： 页 号：1/20 小容量注射剂脉动真空灭菌柜操作规程 1 目的

规范操作人的操作，确保设备及操作人的安全，使设备在监控状态下工作。

2 适用范围

适用于XXXX脉动真空灭菌柜的操作。

3 责任人

3.1 操作人

负责班前、班后的卫生清洁，严格按照本操作规程进行各项操作。 3.2 具备IPC资质操作工

Ⅰ级IPC负责班前、班后的卫生清洁，严格按照本操作规程进行各项操作。 Ⅱ及IPC负责班前、班后的卫生清洁效果检查，严格按照本操作规程进行各项操作及监控。 3.3 班长、QA巡检员

负责按照此操作规程对班前、班后的卫生清洁效果检查，及生产过程中的监控管理。

4 工作程序

4.1 相关定义（N/A） 4.2 技术参数

序号 名称 参数 文件类型：设备管理 文件编号： 页 号：2/20 小容量注射剂脉动真空灭菌柜操作规程 0.21Mpa 132℃ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 额定工作压力 额定工作温度 气源压力 水源压力 压缩气源压力 脉动次数范围 灭菌时间范围 干燥时间范围 安全阀（夹层） 安全阀（内室） 0.30Mpa-0.50Mpa 0.10Mpa-0.30Mpa 0.50Mpa-0.70Mpa 0-99次 0-7200秒 0-7200秒 开启压力0.23Mpa关闭压力 0.21MPa 开启压力0.23Mpa关闭压力 0.21Mpa 正值0.065Mpa-0.09Mpa负值－0.050Mpa~11 脉动幅值 －0.09Mpa 压力控制器设置上切换值 0.23Mpa 下切换值 0.21Mpa ＞99％（脉动次数三次以上） 12 （夹层） 13 4.3 准备工作 4.3.1 设备检查

检查各种阀门应按要求打开/闭合。

空气排出量 文件类型：设备管理 文件编号： 页 号：3/20 小容量注射剂脉动真空灭菌柜操作规程 4.3.2 介质检查

检查气源、水源、压缩空气气源压力应在要求范围内。 序号 1 2 3 介质 气源压力 水源压力 压缩空气气源压力 范围 0.30Mpa-0.50Mpa 0.10Mpa-0.30Mpa 0.50Mpa-0.70Mpa 4.3.3 工器具检查

检查各种工器具齐备，镊子、胶手套、推车等。 4.3.4 除菌滤芯检查

检查空气除菌滤芯在使用有效期内。

4.4 除菌滤芯使用操作方法

除菌滤芯在首次使用时应做滤芯起泡点检查，待泡点检测合格后方可安装

使用，滤芯在安装过程中应按照箭头指示方向安装。安装到位后，脉动真空 灭菌柜方可进行后续的操作工作。 4.5 操作

将设备总控制电源，蒸汽源，水源，压缩空气源打开。如图1所示