附录2

洁架上，从室内的最里端开始清洁，至通往缓冲间的通道处结束。要保证所有区域的地面都能清洁到位并及时更换清洁用水。

4.3.4.2在清洁回风口时，每擦拭一个回风口都应对抺布进行清洁。

4.3.4.3在清洁地面时，T字清洁架运动方向应该遵循“倒八字”的原则，此方式关键是T字清洁架的运动方向只能单方向擦拭，必须保证灰尘、颗粒始终在刮板的下方。

4.3.4.4按上述方法清洁一遍，清洁后的清洁用水另用带盖的不锈钢桶集中收集，统一传至C级区排放。 4.4消毒方法

4.4.1用不锈钢盆接1L消毒剂，将绿色专用丝光抹布放入消毒剂中浸湿，保证抺布表面浸湿均匀，顶棚、灯罩、墙面，用抺布包裹在T字清洁架上，从室内的最里端开始进行表面擦拭消毒，至通往缓冲间的通道处结束（擦拭方法同清洁方法）。

4.4.2设备表面、工作台面、设备侧面、工作台支架用绿色专用丝光抹布放入消毒剂中浸湿后进行表面擦拭消毒（擦拭方法同清洁方法）。

4.4.3隔离系统及FFU层流用绿色专用丝光抹布放入消毒剂中浸湿后进行表面擦拭消毒（擦拭方法同清洁方法）。

4.4.4地面用蓝色色专用丝光抹布放入消毒剂中浸湿抺布包裹在T字清洁架上，从室内的最里端开始进行表面擦拭消毒，至通往缓冲间的通道处结束（擦拭方法同清洁方法）。 4.4.5对洁净抺布无法擦拭消毒的地方应用喷雾瓶/喷雾器进行消毒，消毒一定要彻底，不能留有死角。 4.5清除消毒剂残留

洁净区消毒完10分钟后，将洁净抺布用注射用水浸湿均匀，按上述4.3清洁内容将洁净区已消毒表面重新清洁一遍。

4.6清洁效果评价：

4.6.1目检各装置、设施表面整洁光泽，无可见异物或污垢。 4.6.2 对悬浮粒子及微生物进行日常监测，应符合规定。

4.7 A/B级洁净区域清洁有效期为48小时,超过有效期，生产前应按每次生产后的方法进行一次清洁、消毒剂擦拭。

4.8清洁工具的清洁、消毒执行《生产区洁具清洁消毒标准操作规程》。

4.9操作完毕填写岗位清洁消毒记录，由QA人员检查合格后发放“已清洁”状态标志。

C级洁净区清洁消毒标准操作规程

4.1清洁频率及范围：

45

附录2

4.1.1每批生产后进行一次清洁、消毒剂擦拭，每天生产结束后用臭氧对洁净区空气消毒60分钟。 清洁范围：操作台面、门窗、墙面、地面、用具及附属装置、设备的外壁等。

4.1.2每月用甲醛对室内薰蒸消毒一次；若遇异常情况或停产三天以上启动生产时，用甲醛进行消毒。 4.1.3每周星期六工作结束或甲醛薰蒸后，进行全面清洁、消毒1次。

清洁范围：以清洁剂、消毒剂擦拭室内一切表面，包括：天棚、灯具、墙面、门、窗框及玻璃、回风口、设备设施、室内公用设施管线、工作台面及桌腿的表面，然后再擦拭一遍工作电话机、手推车、维修工具等辅助用具。

4.1.4 C级区域更衣室、缓冲间及公共设施，每日进行清洁、消毒一次。 4.2 清洁剂、消毒剂使用方法： 4.2.1清洁剂：纯化水。

4.2.2 用于表面消毒的有：0.1%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液。 4.2.3 用于空间消毒的有：臭氧、甲醛。

4.2.4清洁剂及配制后的消毒剂使用不超过48小时。 4.2.5 各种消毒剂每月轮换使用。 4.3 清洁方法

采用“三桶法”：一号桶（盆）装新鲜的纯化水或消毒剂，为清洁后的洁净抹布浸湿用，二号桶（盆）装清洗用纯化水或消毒剂，为擦拭后的洁净抹布清洗用，可反复使用；三号桶为废弃液收集桶。如需要更换纯化水或消毒剂，二号桶（盆）的清洗用纯化水或消毒剂倒入三号废弃液收集桶；一号桶（盆）的新鲜的纯化水或消毒剂倒入二号桶（盆）作清洗用；一号桶（盆）重新接取新鲜的纯化水或消毒剂，往后以此类推。

用不锈钢桶（盆）接入纯化水或消毒剂，每次须倒约1L，擦拭约10m2的面积后将洁净抹布清洗干净，再更换新的清洁剂或消毒剂。

清洁原则：生产结束后，先将室内有污迹和粉尘的表面用纯化水清洁干净，然后用消毒剂对所有的表面进行擦拭一遍，最后再用纯化水将已消毒表面残留的消毒剂清除干净，防止造成二次污染。擦拭时，按照从上向下、从内向外、先物后地的顺序进行操作。且每个部位每次擦拭时间2min以上。 4.3.1顶棚、墙壁（门、窗）的清洁

4.3.1.1用不锈钢盆接1L纯化水，将粉红色专用丝光抹布放入纯化水中浸湿，保证抺布表面浸湿均匀，用抺布包裹在T字清洁架上进行表面擦拭。

4.3.1.2 每次用浸湿的抺布清洁顶棚、墙壁（门、窗），T字清洁架的擦拭方向应是从里往外、从上到下，只能单方向擦拭；从室内的最远端开始清洁，至通往缓冲间的通道处结束，要保证所有区域都能清洁到位并及时更换清洁用水。

46

附录2

4.3.1.3按上述方法清洁一遍，清洁后的清洁用水另用带盖的不锈钢桶集中收集，统一传至C级区排放。 4.3.2 FFU层流的清洁

4.3.2.1用不锈钢盆接1L纯化水，将粉红色专用丝光抹布放入纯化水中浸湿，保证抺布表面浸湿均匀，用洁净抺布包裹在T字清洁架上，从隔离系统及FFU层流外表面上端向下面用T字清洁架清洁，每擦拭一面区域应对抺布进行清洁并及时更换清洁用水。

4.3.2.2FFU层流的底部散流板用手工擦拭，保证每块地方都擦拭到，擦拭方向应是从里往外、从上到下，只能单方向擦拭。

4.3.2.3按上述方法清洁一遍，清洁后的清洁用水另用带盖的不锈钢桶集中收集，统一传至C级区排放。 4.3.3表面的清洁（设备、工作台面、仪器等）

4.3.3.1用不锈钢盆接1L纯化水，将粉红色专用丝光抹布放入纯化水中浸湿，保证抺布表面浸湿均匀，机器、设备按照从上到下、从后到前的顺序清洁。当遇到难接触的附件时，应用镊子夹着抺布进行清洁。 4.3.3.2每擦拭完一个设备附件时都应对抺布进行清洗。

4.3.3.3按上述方法清洁一遍，清洁后的清洁用水另用带盖的不锈钢桶集中收集，统一在C级区排放。 4.3.4回风口、地面的清洁

4.3.4.1用不锈钢桶接1L纯化水，将蓝色专用丝光抹布放入纯化水中浸湿，保证抺布表面浸湿均匀，取出拧干后先清洁回风口边框再对叶片进行擦拭，再用抺布包裹在T字清洁架上，从室内的最里端开始清洁，至通往缓冲间的通道处结束。要保证所有区域的地面都能清洁到位并及时更换清洁用水。 4.3.4.2在清洁回风口时，每擦拭一个回风口都应对抺布进行清洁。

4.3.4.3在清洁地面时，T字清洁架运动方向应该遵循“倒八字”的原则，此方式关键是T字清洁架的运动方向只能单方向擦拭，必须保证灰尘、颗粒始终在刮板的下方。

4.3.4.4按上述方法清洁一遍，清洁后的清洁用水另用带盖的不锈钢桶集中收集，统一传至C级区排放。 4.4消毒方法

4.4.1用不锈钢盆接1L消毒剂，将粉红色专用丝光抹布放入消毒剂中浸湿，保证抺布表面浸湿均匀，顶棚、灯罩、墙面，用抺布包裹在T字清洁架上，从室内的最里端开始进行表面擦拭消毒，至通往缓冲间的通道处结束（擦拭方法同清洁方法）。

4.4.2设备表面、工作台面、设备侧面、工作台支架用绿色洁净抺布放入消毒剂中浸湿后进行表面擦拭消毒（擦拭方法同清洁方法）。

4.4.3FFU层流用粉红色洁净抺布放入消毒剂中浸湿后进行表面擦拭消毒（擦拭方法同清洁方法）。 4.4.4地面用蓝色专用丝光抹布放入消毒剂中浸湿抺布包裹在T字清洁架上，从室内的最里端开始进行表面擦拭消毒，至通往缓冲间的通道处结束（擦拭方法同清洁方法）。

4.4.5对洁净抺布无法擦拭消毒的地方应用喷雾瓶/喷雾器进行消毒，消毒一定要彻底，不能留有死角。

47

附录2

4.5清除消毒剂残留

洁净区消毒完10分钟后，将洁净抺布用纯化水浸湿均匀，按上述4.3清洁内容将洁净区已消毒表面重新清洁一遍。 4.6地漏的清洁消毒

地漏先去掉封盖，取出地漏，将其中的沉积物清理到废物储器中，用纯化水冲洗地漏槽，将地漏用纯化水冲洗干净（必要时用刷子刷洗），然后将地漏归位，盖上封盖。要求地漏无可见污物沉积，用净手触摸后在工作光线下观察，手上不得有污渍，不得嗅到异臭。每只地漏倒入200ml-250ml 消毒剂进行消毒。

4.7清洁效果评价：

4.7.1目检各装置、设施表面整洁光泽，清洁用具摆放整齐有序，无可见异物或污垢。 4.7.2 对悬浮粒子及微生物进行日常监测，应符合规定。

4.8 C级洁净区域清洁有效期为48小时,超过有效期，生产前应按每次生产后的方法进行一次清洁、消毒剂擦拭。

4.9清洁工具的清洁、消毒及存放执行《生产区洁具清洁消毒标准操作规程》 4.10操作完毕填写记录。由QA人员检查合格后发放“已清洁”状态标志。

一般生产区清洁标准操作规程

4.1 一般生产区包括车间公共区域：车间大厅、男女更衣室、洗手室、中转间等。 4.1.1清洁工具：拖把、扫把、垃圾斗、毛巾、毛刷、平头拖把、塑料盆、塑料桶。 4.1.2清洁剂：饮用水、洗洁精。 4.1.3 清洁频次与方法 4.1.3.1 每天生产后：

4.1.3.2 用清洁剂清除表面污迹。

4.1.3.3用扫把清扫有操作房间及走廊地面一遍，并把垃圾倒入垃圾袋中，废弃物应按《生产区废弃物管理规程》清除。

4.1.3.4 擦拭操作房间的门、窗框及玻璃、工作台面及桌腿的表面，然后再擦拭一遍工作凳面及凳腿的表面、电话机、手推车等辅助用具。

4.1.3.5 拖把用饮用水清洗干净挤干后拖地面，每拖10m2的地面，拖把用饮用水清洗干净再用。 4.1.4一般生产区更衣室的卫生按上述要求进行清洁。 4.1.5 门厅每天上下班清洁。

4.1.6 灭蚊灯每周清洁一次，先断电放电，用毛刷将灭蚊灯罩上蚊虫刷净，再用湿毛巾擦净灭蚊灯罩网周边部分。

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附录2

4.1.7 每月擦拭天棚、灯具、墙面及公用设施管线表面一次，用平头拖把擦拭天棚、灯具、墙面，每擦15 m2毛巾用清水清洗干净。

4.2清洁有效期为7天。每周或停产7天以上生产前，所有房间重新清洁。 4.3 清洁效果评价：

4.3.1目检各设备、设施表面整洁光泽，摆放清洁有序，无可见异物或污迹。 4.3.2公共区域房间清洁明亮，无积水、无灰渍、无蚊蝇、无异味等，布置合理。 4.4 清洁工具的清洁执行《生产区清洁工具清洁消毒标准操作规程》.

4.5操作完毕填写岗位清洁记录，由QA人员检查合格后发放“已清洁”状态标志。

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