临床试验标准操作规程
附件目录
附件1：临床试验机构形式审查记录表 附件2：临床试验项目委托书 附件3：临床试验申请表
附件4：临床试验项目机构审核结果通知 附件5：临床试验项目课题组人员信息表 附件6：临床试验项目立项评估表 附件7：研究者声明
附件8：致首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会临床试验递交信 附件9：研究者简历
附件10：临床试验检验及检查明细统计 附件11：临床试验协议/合同模板 附件12：临床试验启动会会议记录 附件13：知情同意书模板 附件14：受试者鉴认代码表 附件15:受试者筛选入选表 附件16：完成试验受试者编码目录 附件17：药物接收表 附件18：中期或年度报告模板 附件19：临床试验SAE报告登记表 附件20：临床试验结题报告表 附件21：临床试验机构归档资料清单
附件1：
临床试验机构形式审查记录表（药物）
项目名称：
申办方/CRO: PI:
递交日期： 递交人签字： 报送资料 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 临床试验委托书* 临床试验申请书 临床试验机构审核意见 临床试验课题组成员信息表 致伦理委员会申请表 项目立项评估表 研究者声明 参加临床试验各单位名称及联系方式 国家食品药品监督管理局批件 临床试验方案及其修正案 知情同意书（包括译文） 受试者招募广告（如有） 病例报告表（CRF） 研究者手册 试验用药物的药检证明 保险声明（如为英文，需同时附译文） 申办方\\CRO资质证明（营业执照、机构代码证、GMP证书） 主要研究者、主要参与人员的简历及GCP培训证书复印件 CRA委托函及CRA简历联系方式** 中心伦理批件（如有） 检查费用明细统计 其他文件（如有，例如质量管理方案、项目风险的预评估及风险处置预案、知识产权归属协议和项目经费来源证明） 机构审核意见： 机构审核人： 审核日期： *:若委托涉及CRO，请同时提供申办方委托CRO的委托书
版本号 及日期 有此文档打钩 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 备注 **:每次CRA更换后，请提供新的CRA委托函及简历至机构办，如未及时提交，机构办将拒绝该CRA管理本院此项目。 注意事项： 1
以上材料提供2份完整版原件至药物临床试验机构办公室进行初审。纸版资料请用黑色A4打孔两孔文件夹，厚薄根据递交内容选择，以上材料请按顺序准备。纸版材料请附上目录，不同项间用隔页纸分开。并请提供所有文件的电子版目录（包括文件名称、日期、版本号等相关信息）发送至
zhangtongqun@sina.com,liujingworkbj@126.com。 初审通过后，提交12份以上资料至伦理委员会。 2 3 4 5 6
研究者务必在临床试验申请书、临床试验课题组成员信息表、致伦理委员会申请表、研究者声明、项目立项评估表及简历上签字后再递交。
临床试验课题组成员信息表中在递交时若无法确定全部参与人员的，最迟在启动会时必须确定相关参与人员。
请确保资料完整后再递交。
临床试验方案及其修正案应有双方签字及盖章。 研究者简历需要最新版，并有签字及日期。
药物临床试验机构形式审查记录表（诊断试剂）
项目名称：
申办方/CRO: PI:
递交日期： 递交人签字： 报送资料 临床试验委托书 临床试验申请表 临床试验机构审核意见 诊断试剂临床试验方案及其修正案 知情同意书及其他书面资料（包括译文） 病例报告表 研究者手册（包括产品说明书等相关研究参考资料） 受试者招募广告（如有） 产品自测报告及自测标准 产品检测报告（如有） 申办方\\CRO资质证明复印件（营业执照、机构代码证、GMP证书） 研究人员履历及课题组成员信息表（附件4）等相关文件 致伦理委员会申请表 项目立项评估表 研究者声明 参加临床试验各单位名称及联系方式 CRA委托函及CRA简历联系方式** 其他文件（如有如有，例如质量管理方案、项目风险的预18 评估及风险处置预案、知识产权归属协议和项目经费来源证明） 机构审核意见： 机构审核人： 审核日期：
版本号 及日期 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 有此文档 备注
*:若委托涉及CRO，请同时提供申办方委托CRO的委托书
**:每次CRA更换后，请提供新的CRA委托函及简历至机构办，如未及时提交，机构办将拒绝该CRA管理本院此项目。 注意事项： 1
以上材料提供2份完整版原件至药物临床试验机构办公室进行初审。纸版资料请用黑色A4打孔两孔文件夹，厚薄根据递交内容选择，以上材料请按顺序准备，不按我院顺序准备的，不予受理。纸版材料请附上目录，不同项间用隔页纸分开。并请提供所有文件的电子版目录（包括文件名称、日期、版本号等相关信息）发送至zhangtongqun@sina.com,liujingworkbj@126.com。 初审通过后，提交12份以上资料至伦理委员会。 2 3 4 5 6
研究者务必在临床试验申请书、临床试验课题组成员信息表、致伦理委员会申请表、研究者声明、项目立项评估表及简历上签字后再递交。
临床试验课题组成员信息表中在递交时若无法确定全部参与人员的，最迟在启动会时必须确定相关参与人员。
请确保资料完整后再递交，需在每项资料首页加盖申办单位公章。 临床试验方案及其修正案应有双方签字及盖章。 研究者简历需要最新版，并有签字及日期。