生物药分析课程标准

课程名称：生物药物分析 课程类型：专业核心课程 适用专业：生物制药技术 课程学分：5 总学时：92

1 课程定位

生物药物分析是根据生物制药专业的人才培养要求设立的一门理论与实践并重的学科，是生物制药专业工学结合的核心课程之一。课程内容框架由实践情境构成，以分析过程为中心，以药品检测任务为驱动，充分体现了生物制药专业高等职业教育人才的培养规格和要求。是生物制药技术类专业一门重要的专业课，是生物制药技术主干课程之一，也是高级生物制药检验员考证的主要构成科目。

2 课程目标

通过对本课程的学习，培养学生对生物制药工业生产过程中的原材料、半成品、成品等进行定性、定量分析测试的能力。使学生具备从事生物药物分析所必备的素质、知识与技能，树立全面质量管理意识，具备提出和解决问题的能力，逐步培养学生的辩证思维和严格的科学作风，创新思维和创新能力，以及团队合作精神，为生物制业专业学生的职业能力培养打下扎实基础。

2.1 能力目标

2.1.1职业专门技术能力

2.1.1.1能独立进行药物的分析工作；

2.1.1.2针对具体样品能完成从试样处理到分析操作，试验条件确定，定性或定量分析、数据处理，结果验证的整个过程，准确表述分析结果；

2.1.1.3能对实验数据，分析方法作出科学的评价。

2.1.1.4能按药典中各项下药品的质量标准进行药品质量检测；

2.1.1.5能综合运用所学理论知识、药物分析方法，在分析测定过程中能及时发现出现的各种问题，并能对问题进行独立判断，提出合理的解决方案。

2.1.2 职业关键能力

2.1.2.1能按药典的方法进行药物质量分析；

2.1.2.2能发现并解决检验过程中出现的一般技术性问题； 2.1.2.3会对整个实验过程进行质量控制。

2.2知识目标

2.2.1明确生物药物的定义及其质量控制与科学管理，建立药品质量管理概念；熟悉药品质量检验与药品标准；了解原料药与各类制剂的常规检验项目与一般分析方法，以及生物药物的特点及特有的分析方法。

2.2.2掌握药品检验工作的基本程序，生物药物分析中常用分析方法：包括还原糖测定、凯氏定氮法等；各种误差、准确度和精密度的含义，提高分析结果准确度的方法，有效数字；熟悉常见药物分析前处理方法，常用生物药物定量分析方法，常用物理常数的测定方法：了解标准品、对照品的含义及区别，药品标准中物理常数的意义，理解药品质量分析方法的验证。

2.2.3掌握常见一般杂质检查的原理、方法、计算，特殊杂质检查方法的类型、特点以及药物安全性检查的项目和方法；了解杂质的概念、来源、分类及限量的制定；理解杂质检查方法以及一般杂质检查和特殊检查方法的区别。

2.2.4掌握酶活力测定与酶法分析、生物检定法、免疫分析法的原理、检测方法及药物分析实例；熟悉上述方法的操作过程；了解发展过程和优点及适用范围；了解电泳分析法、高效液相色谱法等的原理及应用。

2.2.5掌握部分维生素类药物、抗生素类药物鉴别试验的原理与方法，特殊杂质检查的原理与方法；糖类、脂类、核酸类、氨基酸类、多肽类、蛋白质类、酶类药物中典型代表药物的分析原理、分析方法及步骤、含量或效价测定的计算；熟悉维生素类和抗生素类药物的结构特点与分析方法之间的关系；基因工程药物的概念及特点、质量控制过程；了解基因工程药物的一般检验。

2.2.6掌握药物制剂中片剂和注射剂含量测定方法及测定结果计算；常用附加剂对主药含量测定的干扰及排除；中药及其制剂分析的特点和方法；熟悉中药及其制剂分析的一般程序；片剂和注射剂分析的基本步骤和常规检查方法；了解药物制剂分析的特点。

2.3素质目标

2.3.1领悟5S的管理，营造规范、整洁、有序的工作环境； 2.3.2追求实是求事、一丝不苟的工作作风； 2.3.3坚持安全、节约、环保意识； 2.3.4树立良好的职业道德品质。

2.3.5具有良好的团队合作精神与竞争意识； 2.3.6关注全面质量管理。

3 课程设计理念和思路

3.1课程设计理念

以高级生物制药检验员职业标准确定课程的职业能力，以职业能力为目标，建构主义理论，多元智能理论为基础。构建由实践情境构成，工作过程为中心，任务驱动的“理论-实践”一体化的教学过程；以职业能力为目标进行课程各环节的评价和调控；以多种教学形式注重学生职业能力的培养，并将素质教育贯穿整个教学过程中。

3.2课程设计思路

整个课程采用模块化结构，以中国药典中常用的分析方法进行药物检测建成生物药物分析的任务、方法和要求；生物药物分析的基本程序，常用分析方法，常用物理常数的测定方法；药物中杂质的检查；酶活力测定与酶法分析；生物检定法；免疫分析法；维生素类药物的分析；抗生素类药物的分析；药物制剂的分析；其他分析方法和其他类药物的分析10个教学子模块。每个教学子模块选取来自中国药典的部分项目，以任务驱动设置若干教学单元。以实训项目作为载体，在完成每一个实训环节中帮助学生获取经验性知识，并渗透理论知识的讲授，在完成数个任务的基础上，再拓展相关技术理论知识，最后以技术理论知识指导各子模块综合项目的完成。

本课程设计除综合训练子模块外的每个子模块均以认知相应实验室作为开头，引入5S管

理，培养学生营造规范、整洁的实验室工作环境和科学的工作素养；然后学习相应药物分析的基本操作，在此基础上让学生在实验实训室完成操作技能的训练中渗透基本理论知识的讲授。待学生掌握一定技能后，再进行技术理论知识的讲授，最后学生在实验实训室完成各子模块综合项目的方案拟定、测定工作。

4 课程内容、要求与学时安排

单元名称 训练项目 知识要求 技能要求 （含素质要求） 学时