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— 评分定级

— 末次会议和撰写报告 — 要求采取纠正措施 — 验证纠正措施的有效性 — 保密义务。 ? 保持应有的资格

— 熟悉最新的标准及文献 — 审核人员应具备的专业知识 — 过程知识。

2.4.3.3 被审核企业/组织/职能部门

? 提供所有必要的信息 ? 过程负责人员参与 ? 提供专业人员 ? 确定纠正措施 ? 落实纠正措施

? 验证纠正措施的有效性。

3 审核流程

审核总是按相同的系统方法进行：

— 准备 — 实施 — 报告和总结

— 纠正措施、跟踪、有效性验证。

下面的流程图（图1）更直观的说明了这种方法：

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审核开始 计划内审核 计划外/针对事件的审核 准备和制订文件 否 结果审核 图1：审核流程图

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审核计划制定/更改 审核实施 是 评定分级 是否需要进一步审核 末次会议 报告及存档 否 是否有缺陷 是 措施计划 落实措施计划 有效性验证/跟踪 是 有效性得到验证 否 4 审核准备

4.1 概述

充分的审核准备特别重要，是审核成功的基础。同时必须通知被审核部门审核的原因及日期。 不论审核的种类如何，也不论

— 计划内或计划外 — 内部或外部 — 产品或服务

准备的过程都是相同的（见图2）。

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开始进行过程审核的准备工作 确定过程范围 审核员 收集整理资料并加以考虑 划分过程的工序 收集整理适用的规程并加以考虑 审核员

图2：审核准备流程图

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审核员 过程描述 审核员 确定影响参数 审核员 制定提问表 审核员 确定参加人数 审核员/被审核人员 制定详细的审核流程 审核员 确定审核工作组织上的一些事宜 审核员 过程审核准备工作结束 审核员/被审核方 4.2 确定过程的范围，划分过程的工序，过程文件

审核准备工作的第一步是确定审核的过程范围。

审核员或审核小组必须确定要审核的过程。同时要确定其向外的界面。

审核员有权确定要审核过程的范围，但应与有关的部门及过程负责人协商，必要时对过程进行预审。

下一步是把过程划分为工序（把所确定范围内的过程分为单个的过程段）并考虑界面问题（图3和图4）。

最迟从这时起审核员或审核小组必须对过程的文件资料进行研究。

只用利用相关的文件资料才能有效地把过程划分为工序，对过程进行足够的描述，并确定影响过程的各种参数。也就是说，审核人员根据自己的观点对过程进行描述并确定影响过程的各种参数。影响过程的参数首先从“6M”（人、机器、原材料、方法、环境及管理）以及所定的过程范围的来的。

可以利用各种系统性的、方法性的程序（例如：因果图）尽可能对主要影响因素进行合理的细化。这样，审核员在现场进行审核时就可以用审核提问表有目的地进行提问。

对于外部过程审核，在多数情况下处于竞争原因不能拿到准备审核所需要的全部资料。因此，必须利用所提供的资料进行准备工作。

审核员/审核小组在策划审核流程时还必须考虑“在审核现场进一步提供其他资料”这一步骤。

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根据现有的过程文件资料进行过程描述：

— 作业指导书及检验指导书 — 过程指导文件

— 生产工艺文件及检验计划。 其他的信息来源还有：

标准、规范、目标值（例如：PPM）、程序文件、FMEA、缺陷目录、维修手册、质量控制卡、审核结果、上次审核的活动计划；外部：进货检验结果、供应商行为状态、平面图、项目计划、绩效数据比较（内部/外部）、员工调查、顾客调查、服务质量及售后服务质量的反馈。 这些前期的工作是制订审核提问表的重要基础。

另外，审核员和被审核企业还要了解确定过程审核框架条件的一些相关文件。框架条件例如：

— 组织规定 — 责任分工。

确定框架条件的相关文件，例如：

— 质量手册 — 程序文件 — 标准 — 顾客要求 — 技术参考手册

4.3 具体过程的审核提问表/详细的审核流程计划

根据上述前期工作结果，审核员（审核小组）编写针对该具体过程的审核提问表。 在审核前必须及时把提问表传达给被审核方，需要时进行解释。

审核员（审核小组）在制订详细的审核计划时首先通过协商确定参加审核人员（审核员和被审核人员）：

? 审核人员的人数及姓名（若有两个或两个以上的审核员，必须确定一个审核组长；一般

来说，外部审核为2名审核员，内部审核为1名审核员）。 ? 每个被审核组织单位/职能部门派人参加，例如：

— 过程负责人 — 专业人员 — 接口代表。

? 需要时邀请专家参加（在外部审核时必须与被审核方协商）。

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