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适当的方式提供帮助。但这种帮助不允许导致审核员在复审时失去其应有的独立性。

8.2 有效性验证

必须对已确定措施的有效性进行跟踪，比如通过下列方式：

— 抽检 — 产品审核

— 过程审核（部分过程） — 机器和过程能力调查 — 中期状况/解决程度。

由过程负责人负责落实纠正措施并对其有效性进行跟踪。

若通过验证发现所采取的措施不够有效，则必须对措施表进行修订。必要时需制定复审和计划。 复审可能是：

— 完整的审核并重新进行评定；

— 只对具体的有关过程（部分过程）进行审核。 但至少要对有缺陷的项目进行复审。

9 审核报告及存档

审核的记录包括从准备审核到总结性的审核报告及措施表。 存档的方式在质量体系中有要求。 审核报告包括下列项目：

— 过程负责人/参加审核人员

— 过程描述（范围），例如：设备、工艺、产品/服务 — 审核的原因

— 结果描述（产品生产/实施服务符合质量要求的程度） — 降级标准并说明理由 — 措施表完成期限

— 有时还包括紧急措施并注明（大概）期限和负责人 — 评定标准表（评定既定级）

— 不能评定的审核提问或增加的审核提问项目

— 对每个审核提问项目的说明（没有提问的项目，得分小于10的提问项目，若有必要还有得分为10的提问项目）

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— 对发现的缺陷要指出所参照的现行文件（若需要则举例）。

重要的是，在审核报告中只对审核过程中和末次会议上（若报告是在会后撰写的）讨论过的项目进行描述。

对每项缺陷要指出其在审核提问表中的对应点并进行如下描述：

— 问题描述

— 发现的情况（例如：缺陷类型，缺陷地点）。 在审核报告中也可以提及审核中发现的特别好的方面。 提问表是审核报告的一个组成部分（作为附件）。 审核员对所了解到的各种信息要严格保密。 被审核企业有权把审核的结果转交其他的顾客。

在内部确定审核报告及由此汇总成的管理信息（例如：内部/外部过程审核月报或季报）的分发人。

审核文件存档的地点和期限是质量体系的组成部分。

10 过程审核提问表

产品诞生过程/批量生产

10.1 应用

提问表是审核员进行审核的依据。在进行具体审核时审核员可以完全采用，也可从中选择一部分或增加一些提问，但是必须保持所要求的结构。

在过程审核时应优先从产品的角度来观察所审核的过程，因为过程对产品的影响特别重要。 提问表分为两部分： A部分 产品诞生过程 1 产品开发的策划 2 产品开发的落实 3 过程开发的策划 4 过程开发的落实 B部分 批量生产 5 供方/原材料 6 生产 6 .1 人员/素质 6 .2 生产设备/工装

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6 .3 运输搬运/贮存/包装 6 .4 缺陷分析/纠正措施/持续改进 7 服务/顾客满意程度

10.2 结构

提问表可分为：

? 关于两个主过程和每个要素的综述； ? 提问：

— 要求/说明 — 需考虑要点。

“需考虑要点”用来提示对产品/过程有重要意义的方面。审核时各项观点必须加以评价。 根据B部分“批量生产”，对过程的各道工序进行评定时必须列出每一道工序。

10.3 提问/要求/说明

A部分：产品诞生过程

在产品诞生过程中的产品开发/过程开发按产品质量策划环的四个步骤（策划、落实、分析、改进）进行。在产品诞生的各个阶段中有关各部门之间的合作和始终如一的工作态度是落实产品批量投产所有要求的必要前提。

在产品诞生过程初期，必须了解所有的顾客要求、市场发展趋势、标准和法规，并且要考虑其在产品诞生过程中所发生的变化，保证这些内容能持续转化到主过程和辅助过程中去。

以设计评审方式，按规定的时间间隔来跟踪已确定的过程阶段与已定目标的落实。偏差和更改需求往往也会造成目标的改变。

在产品诞生过程中坚持并正确地应用风险分析方法和数值评价方法可及时识别偏差和采取必要的纠正措施，这是成本优化和控制成本极限的重要因素。

所有参与开发项目的员工要具备良好的业务素质和办事能力，它们在产品诞生过程的所有阶段始终如一的工作态度是满足顾客所有要求和以高质量水准进行批量生产和先决条件。

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产品开发（设计）

要素1：产品开发的策划

在报价阶段，就必须根据顾客要求和法规制定企业内部的新产品策划纲要。在接受委托后将策划纲要具体化，并制订出产品开发计划。

在产品开发计划中必须阐明所有要求的任务，可达到的目标值与时间表。

产品要求通常高于顾客要求，必须由供方仔细的分析并转化为详细的技术要求。对所有的要求不断地重新观察，可能还需在策划过程中进行必要的更改。

提问

1.1 是否已具有顾客对产品的要求？ 1.2 是否具有产品开发计划，并遵守目标值？ 1.3 是否策划了落实产品开发的资源？

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