河南蓝图制药有限公司 管理规程

实验室异常检验结果 调查及处理程序

文件编码：SMP09―133

版本号：1

项 目 起 草 审 核 审 核 批 准 生效日期 分发范围及分发号 分发号

质控部（01）、质保部（02） 姓 名 张兰兰 梁丙梅 高佩武 李春平 签 名 日 期

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目 录

一、 二、 三、 四、 五、 六、 七、

目的 ........................................................... 1 适用范围 ....................................................... 1 责任 ........................................................... 1 内容 ........................................................... 1 附件 ........................................................... 8 相关文件 ....................................................... 8 变更历史 ....................................................... 8

实验室异常检验结果调查及处理程序

文件编码：SMP09-133 版本号：1 页码：1/11

一、 目的

建立一个实验室超标检验结果(OOS)及超趋势检验结果（OOT）和非期望结果（OOE）调查程序，以规范调查实验室超标检验结果(OOS)及超趋势检验结果（OOT）和非期望结果（OOE）的步骤及正确的处理方法，找出发生OOS/OOT/OOE的原因（生产、检验及其他），以便及时采取纠正预防措施，避免类似问题再次发生。 二、 适用范围

本程序适用于实验室样品检测出现超标检验结果(OOS)及超趋势检验结果（OOT）和非期望结果（OOE）等异常检验结果时的处理方法（如原辅材料、包装材料、半成品、成品检验、分析方法验证、工艺验证及其他验证项目）。 三、 责任

质控部、质保部、QC、相关部门负责人。 四、 内容 定义：

1.1检验结果超标：

超出质量标准的检验结果（简称OOS结果）和超出趋势的检验结果（OOT结果）及非期望结果（OOE）的统称。

1.2超出质量标准的检验结果（简称OOS结果）：

不符合既定的质量标准或接受标准的检验结果。任何有OOS结果的产品都不能被放行。 1.3超出趋势的结果（简称OOT结果）：

此结果没有超出既定的质量标准或接受标准的限度，但已产生适当数量的数据不符合正常的结果分布。任何出现OOT结果的产品仍将要被放行。OOT只是用于内部管理控制的目的。

1.4. 非期望结果（简称OOE结果）

此实验结果超过历史的、预期的或先前的趋势限度。此结果没有超出既定的质量标准或接受标准的限度，但可能是不正常或者临近边缘的值（当主要检查项目，如含量检验结果等于上下限度值时，启动OOE调查程序）。OOE用于内部管理控制。

1.5有效结果：

在适当、科学并经批准的条件下所产生的检验结果，不管是否在质量标准或接受标准的限度之内。

1.6无效结果：