8.3 产Q：公司是否建立和实施设计开发过程？ 品和服务设计与开发 8.3.1 总则 8.3.2 Q：1） 是否对每一项新产品的设计和开发进行 设计和了策划和控制？是否符合产品的特点？ 开发策2） 策划输出是否形成了文件？其法律内容是否划 确定了设计开发阶段和进程、各阶段活动（含评审、验证和确认）的内容？ 3） 是否明确了开发活动中人员的职责和权限？ 4） 设计过程中不同之间小组的接口管理是否明确职责分工？沟通和衔接是否有效？ 5） 策划输出是否随设计进展适当予以更新？ 8.3.3设Q：1） 与产品要求有关的设计开发输入是否有 计和开规定？形成何种文件？有关输入是否保持其记发输入 录？ 2） 是否明确了输入的内容，其中包括：产品功能和性能要求，适用的法律、法规要求，适用时以前类似设计提供的信息，设计和开发所必需的其他要求？ 3） 输入的充分性与适宜性是否进行了评审，以保证其完善、清楚且不自相矛盾？ 8.3.4 Q：1） 是否按规定在适宜阶段进行系统的设计 设计和和开发的评审？ 开发控2） 是否评价了该阶段的设计开发的结果有满足制 要求的能力？ 3） 是否能在评审中识别和发现设计中的不足和问题，并提出必要的措施，以期有效解决？ 4）评审的结果和评审决定采取的措施及其实施的情况是否予以记录？ 5）评审参加者是否与设计开发阶段有关的职能代表？ 6）是否规定了开展设计验证活动的办法？ 7）其验证方法是否适当，足以确保输出能够满足输入的要求？ 8）验证是否有明确的结果并予以记录？ 9）验证中发现的问题及任何必要的措施的实施是否予以记录？ 10）对设计和开发确认的目的性即确保产品能够规定的使用要求或已知的预期用途的要求是否明确？是否对施工部门进行
图纸会审和设计交底并对结果进行确认？ 11）是否按规定在产品交付或实施之前完成？其方法是否适当（不可行者除外）？ 12）是否有明确的确认结果，并对确认中发现的问题和任何必要的措施实施的记录应予保持？ 8.3.5 Q：1） 设计和开发的输出是否规定形成文件？ 设计和并对设计输出进行了验证？ 开发输2） 输出文件是否包含或规定：满足设计和开发出 输入的要求，为采购、生产和服务提供适当信息、包含或引用产品接收准则、规定对安全和正常使用所必需的产品特性？ 3） 输出文件在开发之前是否按规定权限批准？ 8.3.6 Q1）应识别设计和开发更改并保存记录。适当时， 设计和应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，开发更并在实施之前得到批准。 改 2）设计和开发的更改对产品组成部分和已交付产品的影响，是否进行了评审？ 3）更改评审结果及任何必要措施是否记录？ 8.4 Q：1、公司是否识别由外部提供的过程、产品和 外部提服务？ 2、公司是否制供的过定措施对外部提供的过程、产品和服务进行管程、产品控？ 和服务的控制 8.4.1 总则 8.4.2外Q：1、对外供单位是否明确管理控制目标？ 供类型是否能满足顾客要求及满足适用法律法规要及控制求？ 程度 2、公司是否确定并实施对外部供应商实施的具体管控？是否进行供应的验证？ 8.4.3向Q：1、公司是否向外供单位明确产品和服务 外部供内容？要求的方法、过程和设备？对产品和服务方提供放行的要求？对外供单位的人员要求？ 的信息 2、公司是否有对外供单位的控制和监视记录？
8.5 Q：1） 组织是否策划并在受控条件下进行施工 生产和和服务提供。 服务提2） 生产及施工现场是否得到相应表明产品特性供 的信息以确保达到标准规定的质量要求？ 8.53） 生产、施工和服务是否得到必要的作业方案.1产品等？是否得到技术、安全交底？防范人为错误？和服务是否按要求进行了实施？ 提供的4） 施工/生产/服务设备机具/设施是否满足生控制. 产/服务运行的要求？是否鉴定通过？是否进行了维护和保养？ 5） 监视和测量设备是否齐备并满足要求？是否鉴定通过？ 6）是否实施监视和测量活动，收集和检查生产、服务的过程记录？ 7）是否对需要确认的过程进行确认或再确认？ 8.5.2输1、在适当时是否在生产和服务运行的全过程规 出的标定了适宜的方法对产品进行标识，并实施？ 识和可2、当有可追溯性要求时，是否控制和记录了产追溯性 品惟一性标识？ 3、针对产品监视和测量要求，是否有规定并进行识别产品状态的标识？ 8.5.3顾Q：1、是否明确了哪些是顾客财产或外供方财产， 客或外包括知识产权，并作出控制的规定？ 供方财2、如何爱护和保管顾客财产或外供方财产（包产的控括识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品制 一部分的顾客财产或外供方财产）？ 3、出现的问题（如损坏、丢失、不适用等）是否做好记录及报告？ 8.5.4防Q：1、是否针对产品或服务在组织内或到交付预 护 定地点期间对产品符合性提供防护要求和措施？ 2、是否按要求对产品或服务及产品或服务的组成部分标识、搬运、包装、贮存和保护已实施适用的防护？ 8.5.5交Q：1、是否有针对此次产品或服务的实施进 付后的行合格性评价？ 活动 2、是否实施与产品和服务相关的服务？ 3、是否满足顾客要求？ 4、是否收集顾客反馈记录？ 8.5.6更Q：1、生产和服务是否有变更？ 改控制 2、变更是否留有评审？ 3、变更实施前是否有验证或确认？ 4、变更是否有批准？ 5、变更是否有保留形成文件的信息？
8.6产品Q：1、对产品和服务的放行是否有适宜人员 和服务的批准，并可追溯？ 的验证、2、对放行人员授权是否有文件化信息来确放行 定？ 3、 施工及生产工作中是否进行了规定的自检、互检、交接检？对关键过程对其实施的监视和测量或检验能够是否符合规定要求？施工日志能否反映过程检验内容？符合验收准则的证据是否形成记录？是否表明经授权负责产品放行的责任者？ 4、在产品已满足了各项要求后，方可放行产品和交付，在竣工验收前是否进行内部验收？ 5、是否实行当产品未能圆满完成之前放行时，除非得到有关授予权人员的批准及适用时得到顾客的批准，否则在所有策划安排均已圆满完成之前，不得放行产品和交付服务？是否实施了分阶段及竣工验收？ 6、对产品放行是否做出规定并实施？ 7、交付和交付后的服务是否符合规定要求并实施？ 8.7不合Q：1） 是否规定了对不合格产品的识别、评审 格(产品和处理控制方法，并明确了控制及处置的有关职和服务)责和权限？有无分级报告流程？ 输出的2） 是否按要求开展控制活动，包括： 控制 -----采取措施消除已发现的不合格？ 8.7.1 -----经有关人员批准，适用时经顾客批准让步使用、放行或接收不合格品？ -----采取措施防止其原预期使用或应用？ 对不合格的评审方式是否明确？评审结果是否得到实施？不合格是否得到纠正或再次验证？ 3） 不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录包括所批准的让步的记录并保存。 4） 对交付或开始使用不合格是否采取措施并实施？是否对处理结果进行检查验收？ 5） 是否对让步使用、放行或接收由有关授权人员批准或顾客批准？ 8.7.2 Q：1、公司是否有保留不合格输出所形成的 文件信息：纠正不符合的措施；为避免重复出现不符合而采取的纠正措施；和负责批准发布不合格产品或服务的人员。 2、公司是否保留有关以上内容的文件化信息确保过程的改进和优化
9.1.1监视、测量、分析和评价总则 Q：1）组织对产品的特性和接收准则是否进行了 规定？ 2）对产品的监视和测量是否进行了策划/计划？在产品实现过程的适当阶段进行哪些监视和测量，并形成文件（指导文件）？ 3）何时实施监规测量？何时对结果进行分析评价？是否保留成文的信息？ E/S:第一阶段审核：是否策划监视测量分析评价 过程？ E/S:第二阶段审核：目标的完成情况？资源的消耗、废弃物的排放量？运行过程中的准则的实际数据？确定为合规义务完成情况？环境绩效的内部信息的沟通方式？监视测量过程中是否使用计量器具，如何管理的？收集事故、职业病、事件等检测结果？被审核方守法记录？ 9.1.2顾Q：1、公司是否进行了顾客满意度调查或其 客满意 他方式获取所需信息？满意度调查是否达到管理目标？ 2、公司是否针对获取到的顾客反馈进行分析和评价？并作为管理评审输入。 E/S:公司对环境控制是否符合法律法规要求？是否确定合规性评价的频次、条件、结论及相关的证实？是否出现不合规情况，采取何种措施？排污许可证总量控制的情况？识别为合规义务的执行情况？ 关注目标检查执行情况？关注定期评价法律、法规符合性审核验证其是否违法？查设备校准记录？有无对事故、疾病、事件和其他不良绩效的历史证据的统计监视？监视异常时如何处置？ 9.1.3 Q：1、组织是否确定、收集和分析适当的数据， 分析与以证实质量体系的适宜性和有效性？ 评价 2、对数据来源渠道和收集方法、频次是否进行了规定？ 3、组织收集的是否包括了来自监视和测量以及顾客满意程序、产品要求的符合性、过程和产品特性及其趋势，包括采取预防措施的机会及来自供方的信息？信息收集是否符合规范7条内容要求？ 4、组织是否及时利用这些信息来评价质量体系的适宜性和有效性？针对风险和机遇所采取措施的有效性；针对风险和机遇所采取措施的有效性；寻找在何处可以进行对质量管理体系持续改进的机会， 5、公司是否建立和实施改进、纠正措施的管理