5．操作过程及工艺条件

5.1 生产前准备

各工序生产前由工段班长及QA员对该岗位进行全面检查：是否有上批清场合格证（合格证必须在有效期内）和上次生产遗留物、设备是否有完好证，容器具是否齐全并已清洁、干燥。经确认合格后开始生产。 5.2 领料

按生产技术部下达的生产指令和车间主任签发的领料单，操作人员按批投料量领取原药材。领料时，操作人员核对品名、批号，查看是否有合格证，包装是否完好、无污渍，并复核。 5.3 净选

除去杂质

5.4干燥：按照烘干房标准操作规程进行烘干操作，烘干温度50～80℃，上货厚度不超过2cm。

5.5清场：按照《清场管理规程》（SMP-WS004-01）进行清场。 5.6内包装: 5.6.1 包装前的准备

由工段班长及QA员对该岗位进行全面检查：是否有上批清场合格证（合格证必须在有效期内）和上次生产遗留物、设备是否有完好证，容器具是否齐全并已清洁、干燥。经确认合格后开始按照“包装岗位标准操作规程”生产。 5.6.2 领料

车间接到质量管理部下达的中间产品检验合格报告后,车间主任签发批包装指令和领料单，包装岗位操作人员到中间站领取合格中间产品,并从库房领取

6

包装材料。核对品名、批号，查看是否有合格证，包装是否完好、无污渍，并复核。 5.6.3内包装

操作人员印好产品批号，复核人核对无误后,调整好台秤进行称量，每隔30分钟测装量一次，装量差异范围不得低于标示量并不超过标示量得＋2%，在分装过程中，发现装量差异不合格、轧漏等残次药品时，应及时挑出，并重新进行分装使其符合要求。

5.6.4 清场：按照《清场管理规程》（SMP-WS004-01）进行清场。 5.7外包装

5.7.1外包装前的准备

由工段班长及QA员对该岗位进行全面检查：是否有上批清场合格证（合格证必须在有效期内）和上次生产遗留物，设备是否有完好证，容器具是否齐全并已清洁、干燥。经确认合格后开始生产。 5.7.2 领料

包装岗位工段班长根据车间主任签发批包装指令和领料单，到库房领取外包装材料,核对品名、批号，查看是否有合格证，包装是否完好、无污渍，并点数。

5.7.3 外包装

包装规格：1000g/袋×25袋/大袋

操作人员在大袋上印好产品批号、生产日期，复核人核对无误后即可使用。 外包装：将小袋装入大袋，放入产品合格证，打包，寄库，办理寄库手续。操作人员填写《成品请验单》（SOR-SC004-01）送QA科，QA员取样，经QC检验合格后，工段班长办理正式入库手续。

7

5.7.4 清场：按照﹙SMP-WS004-01﹚《清场管理规程》进行清场。

6．原辅料质量标准和检验规程

6.1原辅料质量标准

《山银花质量标准》（STP-ZL1463-01） 《金银花质量标准》（STP-ZL1441-01） 《辛夷质量标准》（STP-ZL1452-01） 《槐花质量标准》（STP-ZL1449-01） 《红花质量标准》（STP-ZL1444-01） 《杭菊花质量标准》（STP-ZL1465-01） 《山茱萸质量标准》（STP-ZL1271-01） 《麦冬质量标准》（STP-ZL1018-01） 《百合质量标准》（STP-ZL1091-01） 《枸杞质量标准》（STP-ZL1333-01） 《连翘质量标准》（STP-ZL1289-01） 《蜈蚣质量标准》（STP-ZL1721-01） 《莲子质量标准》（STP-ZL1250-01） 《全蝎质量标准》（STP-ZL1792-01） 《夏枯草质量标准》（STP-ZL1471-01） 《八角茴香质量标准》（STP-ZL1258-01） 《小茴质量标准》（STP-ZL1260-01） 《砂仁质量标准》（STP-ZL1201-01） 《益智仁质量标准》（STP-ZL1272-01） 《罗汉果质量标准》（STP-ZL1326-01） 《桑椹子质量标准》（STP-ZL1298-01） 《龙眼肉质量标准》（STP-ZL1336-01） 《蝉蜕质量标准》（STP-ZL1771-01） 《五灵脂质量标准》（STP-ZL1786-01）

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《通草质量标准》（STP-ZL1529-01） 《茵陈质量标准》（STP-ZL1369-01） 《太子参质量标准》（STP-ZL1005-01） 《土鳖虫质量标准》（STP-ZL1788-01） 《胖大海质量标准》（STP-ZL1257-01） 《佛手质量标准》（STP-ZL1277-01） 《橘络质量标准》（STP-ZL1293-01） 《公丁香质量标准》（STP-ZL1339-01） 《母丁香质量标准》（STP-ZL1253-01） 《大腹皮质量标准》（STP-ZL1286-01） 《蕤仁质量标准》（STP-ZL1268-01） 《荜茇质量标准》（STP-ZL1282-01） 《蛇床子质量标准》（STP-ZL1242-01） 《地肤子质量标准》（STP-ZL1243-01） 《亚麻子质量标准》（STP-ZL1224-01） 《枳椇子质量标准》（STP-ZL1238-01） 《冬葵果质量标准》（STP-ZL1342-01） 《贡菊花质量标准》（STP-ZL1465-01） 《野菊花质量标准》（STP-ZL1509-01） 《莲须质量标准》（STP-ZL1475-01） 《番泻叶质量标准》（STP-ZL1482-01） 《三七质量标准》（STP-ZL1166-01） 《钩藤质量标准》（STP-ZL1533-01） 《海金沙质量标准》（STP-ZL1606-01） 《薤白质量标准》（STP-ZL1116-01） 《山柰质量标准》（STP-ZL1076-01） 《川贝母质量标准》（STP-ZL1039-01）

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《土贝母质量标准》（STP-ZL1111-01） 《平贝母质量标准》（STP-ZL1021-01） 《山楂质量标准》（STP-ZL1279-01） 《大枣质量标准》（STP-ZL1335-01） 《薏苡仁质量标准》（STP-ZL1283-01） 《苘麻子质量标准》（STP-ZL1217-01） 《赤小豆质量标准》（STP-ZL1301-01） 6.2原辅料检验规程

《山银花检验操作规程》（SOP-ZL1463-01） 《金银花检验操作规程》（SOP-ZL1441-01） 《辛夷检验操作规程》（SOP-ZL1452-01） 《槐花检验操作规程》（SOP-ZL1449-01） 《红花检验操作规程》（SOP-ZL1444-01） 《杭菊花检验操作规程》（SOP-ZL1465-01） 《山茱萸检验操作规程》（SOP-ZL1271-01） 《麦冬检验操作规程》（SOP-ZL1018-01） 《百合检验操作规程》（SOP-ZL1091-01） 《枸杞检验操作规程》（SOP-ZL1333-01） 《连翘检验操作规程》（SOP-ZL1289-01） 《蜈蚣检验操作规程》（SOP-ZL1721-01） 《莲子检验操作规程》（SOP-ZL1250-01） 《全蝎检验操作规程》（SOP-ZL1792-01） 《夏枯草检验操作规程》（SOP-ZL1471-01） 《八角茴香检验操作规程》（SOP-ZL1258-01） 《小茴检验操作规程》（SOP-ZL1260-01） 《砂仁检验操作规程》（SOP-ZL1201-01） 《益智仁检验操作规程》（SOP-ZL1272-01）

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