2018年执业药师继续教育试题及答案 下载本文

《药品流通政策法规解读》考试

1. 零售连锁企业配送中心(仓库)建筑面积应不少于()平方米。 A.200 B.300 C.400 D.500 参考答案:D

2. 其岗位职责不得由其他人员代为履行的有() A. 质量管理人员 B.处方审核人员 B. 药学服务人员 D.以上都是 参考答案:D

3. 药品零售连锁企业应设置专门的质量管理机构,其主要职责包括() A. 质量管理体系构建与实施,督促企业持续合规

B. 质量管理,供货商审计,药品验收,门店管理,药学服务管理,质量管理教育培训

C. 建立药品追溯系统 D. 以上都是 参考答案:D

4. 根据药品零售企业设置条件与药品经营围,经营规模的适应程度,核定的经营围分为一类,二类和三类,其中二类店的经营围限定为() A. 非处方药 B.处方药

C.非处方药,处方药(注射剂,肿瘤治疗药,抗生素,生物制品,二类精神药品,医疗用毒性药品,罂粟壳,中药饮片等除外),《药品经营许可证》经营围标注“必须凭处方销售的药品除外”字样,同时注明上述必须凭处方销售的药品除外的类别。

D.非处方药、处方药、中药饮片等所有可在药品零售企业销售的药品。经批准还可以销售二类精神药品,医疗用毒性药品及罂粟壳,并在《药品经营许可证》的经营围上单独列明。 参考答案:C

5. 一类店应当配备()

A. 至少1名药师或以上职称的药学技术人员 B. 至少1名执业药师

C. 至少1名执业药师(含执业中药师)和1名药师或以上职称的药学技术人员 D. 至少1名执业药师(经营围包括“中药饮片”的还应配备至少1名执业中药师或中药师或以上职称的药学技术人员)和1名药师或以上职称的药学技术人员 参考答案:D

《药品生产质量管理》考试

1. 对自检围的正确描述是()

A.包括人员、厂房、设备、生产、文件、质量控制、销售、客户投诉、物料控制等GMP所涉及的全部围

B.包括人员、厂房、设备、生产、文件、质量控制、物料控制等围 C.包括厂房、生产、文件、质量控制、销售、客户投诉、物料控制等围 D.包括人员、厂房、设备、生产、客户投诉、物料控制等围 参考答案:A

2. 关于药品生产关键人员的描述正确的是()

A. 关键人员应为企业的全职人员,至少应包括:企业负责人,生产管理负责人,质量管理负责人,质量受权人,质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。 B.关键人员可为企业的兼职人员,至少应包括:企业负责人,生产管理负责人,质量管理负责人,质量受权人,质量管理负责人和生产管理负责人可以互相兼任。 C.关键人员应为企业的全职人员,至少应包括:企业负责人,生产管理负责人,质量管理负责人,质量受权人,企业负责人可兼任质量管理负责人和生产管理负责人。

D.关键人员应为企业的全职人员,至少应包括:企业负责人,生产管理负责人,质量管理负责人,质量受权人,质量管理负责人和生产管理负责人可以互相兼任。 参考答案:A

3. 按照现行版中国GMP的要求,产品质量回顾分析的容至少包括原辅料的质量情况,重要偏差调查和处理......等()个方面。 A.十六 B.十二 C.十八 D.二十 参考答案:B

4. 偏差按风险及发生后果严重性分类为()

A. 一般偏差和主要偏差 B.次要偏差、主要偏差和关键偏差 C.次要偏差、主要偏差和严重偏差 D.可接受偏差和不可接受偏差 参考答案:C

5. 关于变更控制管理,如下描述正确的是() A. 所有变更须报药品监管部门批准 B. 所有变更须经总经理批准