《药品流通政策法规解读》考试

1. 零售连锁企业配送中心（仓库）建筑面积应不少于（）平方米。 A.200 B.300 C.400 D.500 参考答案：D

2. 其岗位职责不得由其他人员代为履行的有（） A. 质量管理人员 B.处方审核人员 B. 药学服务人员 D.以上都是 参考答案：D

3. 药品零售连锁企业应设置专门的质量管理机构，其主要职责包括（） A. 质量管理体系构建与实施，督促企业持续合规

B. 质量管理，供货商审计，药品验收，门店管理，药学服务管理，质量管理教育培训

C. 建立药品追溯系统 D. 以上都是 参考答案：D

4. 根据药品零售企业设置条件与药品经营围，经营规模的适应程度，核定的经营围分为一类，二类和三类，其中二类店的经营围限定为（） A. 非处方药 B.处方药

C.非处方药，处方药（注射剂，肿瘤治疗药，抗生素，生物制品，二类精神药品，医疗用毒性药品，罂粟壳，中药饮片等除外），《药品经营许可证》经营围标注“必须凭处方销售的药品除外”字样，同时注明上述必须凭处方销售的药品除外的类别。

D.非处方药、处方药、中药饮片等所有可在药品零售企业销售的药品。经批准还可以销售二类精神药品，医疗用毒性药品及罂粟壳，并在《药品经营许可证》的经营围上单独列明。 参考答案：C

5. 一类店应当配备（）

A. 至少1名药师或以上职称的药学技术人员 B. 至少1名执业药师

C. 至少1名执业药师（含执业中药师）和1名药师或以上职称的药学技术人员 D. 至少1名执业药师（经营围包括“中药饮片”的还应配备至少1名执业中药师或中药师或以上职称的药学技术人员）和1名药师或以上职称的药学技术人员 参考答案：D

《药品生产质量管理》考试

1. 对自检围的正确描述是（）

A.包括人员、厂房、设备、生产、文件、质量控制、销售、客户投诉、物料控制等GMP所涉及的全部围

B.包括人员、厂房、设备、生产、文件、质量控制、物料控制等围 C.包括厂房、生产、文件、质量控制、销售、客户投诉、物料控制等围 D.包括人员、厂房、设备、生产、客户投诉、物料控制等围 参考答案：A

2. 关于药品生产关键人员的描述正确的是（）

A. 关键人员应为企业的全职人员，至少应包括：企业负责人，生产管理负责人，质量管理负责人，质量受权人，质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。 B.关键人员可为企业的兼职人员，至少应包括：企业负责人，生产管理负责人，质量管理负责人，质量受权人，质量管理负责人和生产管理负责人可以互相兼任。 C.关键人员应为企业的全职人员，至少应包括：企业负责人，生产管理负责人，质量管理负责人，质量受权人，企业负责人可兼任质量管理负责人和生产管理负责人。

D.关键人员应为企业的全职人员，至少应包括：企业负责人，生产管理负责人，质量管理负责人，质量受权人，质量管理负责人和生产管理负责人可以互相兼任。 参考答案：A

3. 按照现行版中国GMP的要求，产品质量回顾分析的容至少包括原辅料的质量情况，重要偏差调查和处理......等（）个方面。 A.十六 B.十二 C.十八 D.二十 参考答案：B

4. 偏差按风险及发生后果严重性分类为（）

A. 一般偏差和主要偏差 B.次要偏差、主要偏差和关键偏差 C.次要偏差、主要偏差和严重偏差 D.可接受偏差和不可接受偏差 参考答案：C

5. 关于变更控制管理，如下描述正确的是（） A. 所有变更须报药品监管部门批准 B. 所有变更须经总经理批准