XXXXX工艺验证方案

YZS-G-1XX037

类别：验证管理 工艺验证方案

制定人： 制定日期： 年 月 日

审核人： 审核日期： 年 月 日

批准人： 批准日期： 年 月 日

颁发部门：

复印数：

份

生效日期： 年 月日

目 录

1.概述

2.目的 3.产品简介

4.验证内容、方法及标准 4.1粉碎过筛 4.2配料混合 4.3压片 4.4包装 4.5成品质量

4.6各工序收率及物量平衡 5验证结果评定与结论 6.稳定性考察 7.相关文件 8.图一 9.相关记录

1.主题内容

本方案规定了XXXXX生产工艺验证的目的，步骤、标准及评价内容 2.适用范围

本方案适用于XXXXX生产工艺的验证 3.责任人

3．1工艺验证小组 组长： 组员：

3．2其他相关人员 4.验证的内容 4．1概述

XXXXX是我公司的主要产品，在以往的生产过程中，此产品生产工艺是稳定可靠的，但是为符合GMP要求，我公司新建了厂房，引进了先进的设备，因此在该产品正式投入生产前进行工艺验证，进行工艺验证的前提条件是：

1.厂房、设施、设备已经过验证并验证合格可投入使用。 2.相应的文件已批准执行。

3.物料通过供应商审计并审计合格。

4.人员已进行全面健康检查和系统培训且已有健康证和培训上岗证。 本验证方案拟在XXXXX试生产时实施 4．2目的：

本产品工艺验证方案的目的在于通过对XXXXX生产工艺的验证，证明该生产工艺可靠性和稳定性

4．3产品简介：

4．3．1处方：原辅料名称 万片的用量

4．3．2工艺流程图（见图一） 4．3．3生产、质、量管理文件

批生产指令及记录 XXXXX批生产指令及记录

生产工艺规程 XXXXX批生产工艺规程

质量标准 XXXXX质量标准及主要物料质量标准 4．3．4主要物料 物料名称 质量标准 文件编码