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产品检验控制程序

（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）

1.目的

为确定原材料和产品的检验和试验的方法和必要的控制措施，保证使用原材料和产品符合规定的标准，制定本程序。 2.范围

本程序适用于检验部门自原材料到货，生产全过程，直至交付的所有阶段对原材料、半成品、成品的检验和试验。 3.参考资料

标识和可追溯性控制程序 不合格品控制程序 纠正/预防措施控制程序

GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求

YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求 YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用

医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）

医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）

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4.职责

4.1 质检部负责制定检验标准。

4.2 质检部主管对检验和试验报告所作的判定结论负审批责任。

4.3 质检员负责进货检验、工序检验和最终检验，对检验数据和判定结论负责。 4.4 生产人员对产品实施自检，对产品质量的符合性负责。 4.5 仓管员对B类物资进行验收。 5.定义

5.1 A类物资：是指对形成产品和对产品质量的影响有直接关系的物资。 5.2 B类物资：是指对形成产品和对产品质量的影响没有直接关系的物资。 6.作业程序

6.1 质检部负责组织制订原材料接收标准和试验方法，在工艺规程中确定过程产品控制指标，制订最终产品执行标准及检验方法。检验标准和检验方法可引用国家行业相关标准。 6.2 进货检验和试验

6.2.1 物资进公司置放于待检区，仓管员确认来料与《采购计划表》和《入库单》是否符合规范，是否完整，对随同到货的支持性文件（如检验报告等）进行验证。

6.2.1.1 对A类物资进货，采购部将进货资料（品名、牌号、规格型号、数量、检验报告等）提供给生产部/质检部。

6.2.1.2 对于B类物资进货，由仓管员凭《采购计划表》及《入库单》核对来料，必要时提供检验报告，验收无误入库。

6.2.2 质检部按原材料质量标准规定的检验或试验项目及检验或试验方法进行

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进料检验和试验，或按供应商提供的检验报告进行验收。 6.2.3 对进料进行外观检查

6.2.4 质检部将检验报告的结论通知仓管员，合格者依采购计划表验收入库，分类摆放并做好标识。

6.2.5 对进货不合格者，由采购申请按《不合格品控制程序》要求进行处理。 6.2.6 供应商对检验结论有异议时，可向质检部申请复检，复检合格后入库，不合格则退货。

6.2.7 紧急放行本公司不执行紧急放行程序。 6.3 生产过程检验

6.3.1生产过程中检测点和进行自检合格后，质检员填写生产阶段检验记录。 6.3.2 质检员按现行有效的图纸、检验标准、工艺规程进行生产阶段的检验。 6.3.3 质检对工序检验完毕，必须做好记录，发现不合格品须进行标识和隔离，具体处理方式按《不合格品控制程序》进行。

6.3.4 生产部主管对产品检验的实施情况进行监控和巡查，确保生产过程处于良好受控状态。 6.4最终检验

6.4.1 生产完成并经自检合格后由质检检验。

6.4.2 质检员按成品检验标准规定对成品进行检验，保证产品符合要求。 6.4.3 质检员对产品检验完成后贴上盖有产品检验合格标示，以便售后跟踪。 6.4.5 检验完毕后，请客户验收合格后，质检员应在检验报告上作出检验结论，并填写检验报告，分类保管、归档。

6.5 检验不合格则按《不合格品控制程序》规定方法处理。

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