一、生物制品、审评一般指导原则清单

序号 名称 生物制品指导原则 颁布日期 1 生物制品稳定性研究技术指导原则（试行） 2015-04-15 2 生物类似药研发与评价技术指导原则（试行） 2015-02-28 3 疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则 2014-01-08 4 预防用疫苗临床前研究技术指导原则 2010-04-22 5 体外诊断试剂说明书编写指导原则 2008-09-04 6 体外诊断试剂临床研究技术指导原则 2008-09-04 7 重组制品生产用哺乳动物细胞质量控制技术评价一般原则 2008-09-04 8 预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则 2008-09-04 9 预防用生物制品临床前安全性评价技术审评一般原则 2008-09-04 10 疫苗生产用细胞基质研究审评一般原则 2008-09-04 11 生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价技术审评一般原则 2008-09-04 12 生物制品质量控制分析方法验证技术一般原则 2008-09-04 13 生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则 2008-09-04 14 联合疫苗临床前和临床研究技术指导原则 2008-09-04 15 结合疫苗质量控制和临床研究技术指导原则 2008-09-04 16 化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则 2008-09-04 17 多肽疫苗生产及质控技术指导原则 2008-09-04 18 疫苗临床试验技术指导原则 2008-09-04 19 化学药品、生物制品说明书指导原则(第二稿) 2008-09-04 20 预防用以病毒为载体的活疫苗制剂的技术指导原则 2008-09-04 21 预防用DNA疫苗临床前研究技术指导原则 2008-09-04 22 人用重组DNA制品质量控制技术指导原则 2008-09-04 23 细胞培养用牛血清生产和质量控制技术指导原则 2008-09-04 24 人用单克隆抗体质量控制技术指导原则 2008-09-04 25 人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则 2008-09-04 26 人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则 2008-09-04 27 变态反应原（变应原）制品质量控制技术指导原则 2008-09-04 28 艾滋病疫苗临床研究技术指导原则 2008-09-04 29 血液制品去除灭活病毒技术方法及验证指导原则 2008-09-04 审评一般指导原则 1 治疗用生物制品非临床安全性技术审评一般原则 2010-05-06 2 预防用生物制品临床前安全性评价技术审评一般原则 2007-08-23? 3 疫苗生产用细胞基质研究审评一般原则 2007-08-23? 4 生物制品质量控制分析方法验证技术一般原则 2007-08-23? 5 生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价的技术审评一般原则 2007-08-23? 6 重组制品生产用哺乳动物细胞质量控制技术评价一般原则 二、非临床研究指导原则及CFDA法律法规清单

非临床研究指导原则 2007-08-13? 序号 名称 颁布时间 1 非临床安全性评价供试品检测要求的Q&A 2014-05-13 2 药物重复给药毒性研究技术指导原则 2014-05-13 3 药物非临床药代动力学研究技术指导原则 2014-05-13 4 药物毒代动力学研究技术指导原则 2014-05-13 5 药物单次给药毒性研究技术指导原则 2014-05-13 6 药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则 2014-05-13 7 药物安全药理学研究技术指导原则 2014-05-13 8 药物QT间期延长潜在作用非临床研究技术指导原则 2014-05-13 CFDA法律法规 1 中华人民共和国药品管理法 2 药物非临床研究质量管理规范 3 药品注册管理办法 4 生物制品注册分类及申报资料要求 5 预防用生物制品注册申办须知 6 新药注册特殊审批管理规定 7 药品补充申请注册事项及申报资料要求 8 药品包装用材料、容器管理办法（暂行） 9 药品说明书和标签管理规定 10 疫苗储存和运输管理规范 11 疫苗流通和预防接种管理条例（2016年修正） 12 药品注册现场核查管理规定 三、国外药品法规及指导原则清单

序号 名称 颁布时间 国际人用药品注册技术要求-国际协调会（ICH） 1 临床研究报告的结构和内容问与答 2012年6月 2 非抗心律失常药物致QT QTc间期延长及潜在致心律失常2012年4月 作用的临床评价问与答（R1）