XXX公司 质量手册 文件编号：XXX-QM-01 页 次：共53页 第40页 版 本：000 由于产品不合格或者其他任何原因引起的产品的变动，公司建立《信息告知程序》，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或者消费者。

8.3.4返工

不合格品可以返工的，《不合格品控制程序》对返工做出了规定，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。不能返工的，按照的规定执行。

返工完成后，产品应经验证以确保其满足适用的接收准则和法规要求。

8.4数据分析

1. 为确保质量管理体系的适宜性和有效性，并识别持续改进的机会，本公司将通过多种渠道收集有关信息和数据建立《数据分析程序》。。

1) 与体系运行能力有关的信息，如质量管理体系过程的监视和测量信息和数据，产品实现过程的能力的信息和数据，内部审核的结论，管理评审输出等； 2) 与产品质量有关的数据，如质量记录，不合格品的状况和数据等； 3) 顾客满意度和市场的信息和数据，包括顾客投诉；

4) 过程和产品的特性及趋势的数据，包括采取预防措施的机会； 5) 从供方所收集的信息和数据； 6) 不良事件信息。

2. 对收集到的信息和数据，公司进行分析研究，必要时利用统计技术，以寻求改进的机会，实施改进，验证效果，持续提高质量管理体系的适宜性和有效性。

3. 各部门获得的信息应进行记录，并报综合办公室汇总处理，之后传递至相关部门。

8.5改进

8.5.1总则

1. 本公司对改进的过程和活动，实施管理。通过对信息和数据的分析，不断地寻求对过程和活动的改进机会，以实现持续改进。

2. 通过质量方针对质量目标的建立和实施、内部审核、管理评审等，保持持续改进的氛围和环境，明确改进的方向。

3. 制定、实施适宜的纠正和预防措施，并对其进行验证，确保其改进的有效性。 4. 改进的结果在管理评审中进行评价，并确定新的改进目标。

XXX公司 质量手册 文件编号：XXX-QM-01 页 次：共53页 第41页 版 本：000 5. 当出现国家或地区法规要求通告的符合规定报告准则的不良事件时，由综合办公室按照程序向行政主管部门报告。

8.5.2纠正措施

1. 为消除不合格的原因，防止不合格的再发生，公司制定并实施《纠正、预防控制制程序》。采取的纠正措施与遇到不合格的影响程度相适应。 2. 纠正措施主要包括：

1) 发现和识别体系运行方面和产品质量方面的不合格；收集和识别顾客的意见和投诉信息，确认不合格的事实；

2) 调查、分析和确定不合格的原因，并记录调查结果； 3) 制定和实施所应采取的纠正措施； 4) 跟踪验证纠正措施的实施情况和效果；

5) 评价纠正措施的有效性，对富有成效的改进进行文件更改； 6) 记录并保存纠正措施的实施结果和验证记录。

3. 公司对于存在安全隐患的医疗器械软件采取维护更新或者销毁措施，并按规定向有关部门报告。

8.5.3预防措施

1. 公司制定并实施《纠正、预防控制制程序》，对潜在的不合格原因采取适宜的预防措施，以防止不合格的产生。采取的预防措施与潜在问题的影响程度相适应。 2. 预防措施主要包括：

1) 分析、识别和确认潜在不合格以及潜在不合格的原因； 2) 评价防止不合格发生采取措施的需求； 3) 制定和实施应采取的预防措施； 4) 跟踪验证预防措施实施情况和效果； 5) 评价预防措施的有效性。

3. 记录并保存预防措施实施的结果格验证记录。

8.6支持性文件

1. 《顾客反馈处理程序》 2. 《不良事件监测程序》 3. 《产品放行程序》

XXX公司 质量手册 4. 《信息告知程序》 5. 《不合格品控制程序》 6. 《数据分析程序》 7. 《纠正、预防措施程序》

文件编号：XXX-QM-01 页 次：共53页 第42页 版 本：000

XXX公司 质量手册 文件编号：XXX-QM-01 页 次：共53页 第43页 版 本：000 附件一 程序文件清单

序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34

文件名称 文件控制程序 质量记录控制程序 管理评审控制程序 人力资源控制程序 基础设施控制程序 工作环境控制程序 与顾客有关的过程控制程序 设计和开发控制程序 设计更改控制程序 评价供方的控制程序 采购控制程序 生产和服务提供控制程序 服务控制程序 标识和可追溯性控制程序 产品防护控制程序 监视和测量装置控制程序 顾客信息反馈控制程序 内部审核控制程序 过程监视和测量控制程序 产品监视和测量控制程序 不合格品控制程序 数据分析控制程序 纠正、预防、改进措施控制程序 忠告性通知和事故报告 CE标志产品分类控制程序 风险管理程序 标签和语言控制程序 与公告机构联系控制程序 售后监督程序 符合性声明控制程序 警戒系统控制程序 临床资料汇编程序 生物兼容性试验程序 包装验证控制程序 文件代号 页次 版本 XX/CX-01 2 000 XX/CX-02 4 000 XX/CX-03 6 000 XX/CX-04 8 000 XX/CX-05 10 000 XX/CX-06 12 000 XX/CX-07 14 000 XX/CX-08 16 000 XX/CX-09 20 A/O XX/CX-10 22 000 XX/CX-11 23 000 XX/CX-12 25 000 XX/CX-13 27 000 XX/CX-14 29 000 XX/CX-15 31 000 XX/CX-16 33 000 XX/CX-17 35 A/O XX/CX-18 37 000 XX/CX-19 39 000 XX/CX-20 42 000 XX/CX-21 44 000 XX/CX-22 46 000 XX/CX-23 48 000 XX/CX-24 51 000 XX/CX-25 54 000 XX/CX-26 56 000 XX/CX-27 59 000 XX/CX-28 62 000 XX/CX-29 64 000 XX/CX-30 65 000 XX/CX-31 67 000 XX/CX-32 71 000 XX/CX-33 73 000 XX/CX-34 75 000

XXX公司 质量手册 文件编号：XXX-QM-01 页 次：共53页 第44页 版 本：000 附件二 职能分配表

部门 要素 4.1质量管理体系?总要求 4.2文件要求 5.1管理职责?管理承诺 5.2以顾客为关注焦点 5.3质量方针 5.4策划 5.5职责、权限与沟通 5.6管理评审 6.1资源管理?资源提供 6.2人力资源 6.3基础设施 6.4工作环境 7.1产品实现?产品实现的策划 7.2与顾客有关的过程 7.3设计和开发 7.4采购 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5生产和服务提供 7.5.2生产和服务提供过程的确认 7.5.3标识和可追溯性 7.5.4顾客财产 7.5.5产品防护 7.6监视和测量装置的控制 8.1测量、分析和改进?总则 8.2.1反馈 8.2监视和测量 8.2.2内部审核 8.2.3过程的监视和测量 8.2.4产品的监视和测量 8.3不合格品控制 8.4数据分析 8.5改进 总 经 理 ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● 管代 ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ 综合办公室 ● △ △ ● ● ● △ ● △ △ △ △ △ △ △ ● ● △ ● 技术部 △ △ △ △ △ ● △ △ △ △ △ △ ● ● ● △ △ △ ● △ △ △ △ △ △ △ ● 运营部 △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ● ● ● ● ● △ △ △ ● △ △ △ 品保部 △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ● △ △ ● ● ● △ ● ● ● ● ● 销售部 △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ● △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △

注：● 主要职能要素 △ 相关职能