XXX公司 质量手册 第六十二条 文件编号：XXX-QM-01 页 次：共53页 第50页 版 本：000 7.5.1 7.5.1 企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。 直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督综合办公室门报告。 企业应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。应当规定售后服务的要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。 需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。 由使用单位或者其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。 第六十三条 7.5.1 7.5.1 第六十四条 7.5.4 7.5.4 第六十五条 7.5.3 7.5.3 第六十六条 企业应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。 8.2.1 8.2.1 《顾客反馈处理程序》 第十一章 不合格品控制 第六十七条 第六十八条 第六十九条 第七十条 企业应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。 企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。 在产品销售后发现产品不合格时，企业应当及时采取相应措施，如召回、销毁等。 不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。不能返工的，应当建立相关处置制度。 第十二章 不良事件监测、分析和改进 第七十一条 第七十二条 第七十三条 企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。 企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，并保持相关记录。 企业应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。 企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有第七十四条 效措施，防止相关问题再次发生。 8.3.1 8.3.1/8.3.2 8.3.3 8.3.1 8.3.1/8.3.2 8.3.3 《不合格品控制程序》 8.3.4 8.3.4 8.2.2 8.2.3 8.2.2 8.2.3 《不良事件监测程序》 8.4 8.4 《数据分析程序》 8.5.2/8.5.应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，3 防止问题发生。 对于存在安全隐患的医疗器械，企业应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。 企业应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或者消费者。 8.5.2/8.5.3 《纠正、预防措施程序》 第七十五条 第七十六条 8.3.3/8.5.2 8.3.3 8.3.3/8.5.2 8.3.3 《信息告知程序》

XXX公司 质量手册 第七十七条 第七十八条 第七十九条 第八十条 第八十一条 文件编号：XXX-QM-01 页 次：共53页 第51页 版 本：000 8.2.4 8.2.4 《质量体系审核程序 》 企业应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。 企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。 医疗器械注册申请人或备案人在进行产品研制时，也应当遵守本规范的相关要求。 国家食品药品监督管理总局针对不同类别医疗器械生产的特殊要求，制定细化的具体规定。 企业可根据所生产医疗器械的特点，确定不适用本规范的条款，并说明不适用的合理性。 本规范下列用语的含义是： 验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 5.6 5.6 第十三章 附 则 7.3 / 1.2 7.3 / 1.2 / / 第八十二条 确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。 关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。 特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。 / / / 第八十三条 第八十四条 本规范由国家食品药品监督管理总局负责解释。 本规范自2015年3月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于2009年12月16日发布的《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（国食药监械〔2009〕833号）同时废止。 / / / / / /

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2017年11月1日发布 2017年11月1日实施

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