东莞市XXX有限公司 文件编号 制定部门 XX/CX-05 技术部 文件名称 基础设施控制程序 2017/11/01 生效日期 页次 1/2 版本/版次 A/0 1、目的

确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。 2、适用范围

本公司对基础设施包括公司厂房、工作场所、支持性服务、生产与检验设备等的管理。

3、职责

3.1技术部确定能满足产品特性和工艺加工要求的设备工作场所等。 3.2总经理在财力上对设施的提供予以保证。

3.3品保部负责检验设备的配备、发放、管理维护等控制。 3.4技术部门负责设备的故障维修。 3.5生产部负责生产车间设备的维护和保养。 4、控制程序

4.1技术部门会同有关部门确定能满足产品特性和工艺加工要求的设备、工作场所等。

4.2各部门所需的设施由各部门提出申请，由总经理批准采购。

4.3 设施的安装、调试由技术部负责，并组织有关人员对设备进行验收，确认符合要求才能使用。设备的安装位置应适宜，以便于维修、保养和维护、调试或灭菌。

4.4 设备的维修由技术部负责，设备的维护和保养由生产车间负责。设备的维护和保养方式可以是：在适当位置加油(每季度一次)、表面檫拭（每月一次）、对于精密设备在待用期间还须采取防尘措施（如罩上防尘布）和防震措施（一般安装在周围没有震源的地方）。

东莞市XXX有限公司 文件编号 制定部门 XX/CX-05 技术部 文件名称 基础设施控制程序 2017/11/01 生效日期 页次 2/2 版本/版次 A/0 4.5 各类检测设备要在适宜的环境下存放和使用，移动时应小心轻放，以保证测试结果准确可靠和延长使用寿命，防止碰撞等损害。品保部对检测设备负责维护、保养、校准等。

4.6 一旦发现检测设备失准后，应停止使用，并作出标识，品保部应检查上次的标准记录，重新评价失准设备的标准方案、校准周期和使用维护方法。

4.7对不适用的设备应予以标识与正在使用的相区分，报废的设备应调离生产工作场所。

5、相关文件

5.1《监视和测量装置控制程序》XX/CX-16 6、相关记录 6.1设备台帐CX05-01

6.2设备的维护和保养记录CX05-02 6.3设备周期检定计划CX05-03 6.4年设备维护计划表CX05-04

东莞市XXX有限公司 文件编号 制定部门 XX/CX-06 生产部 文件名称 工作环境控制程序 2017/11/01 生效日期 页次 1/3 版本/版次 A/0 1、目的

为了确保产品生产符合要求所需的工作环境，对一般的和特殊的生产车间的人流、物流、工作服的清洁等进行控制。

2、范围

适用于公司所有的生产活动场所。 3、职责

3.1公司确定为达到产品符合要求所需的适宜的生产场所。 3.2各生产车间按规定要求保持生产场所的整洁。 3.3净化车间作为特殊生产场所有特殊的要求和控制程序。 3.4品保部负责对净化车间工作人员的各项要求进行监督。 4、控制程序

4.1生产部、品保部对所有生产环境加以管理和控制。

4.2车间主任对所在车间生产环境中的温、湿度和人员情况加以管理控制。 4.3净化车间的生产、管理人员应符合健康的规定：

4.3.1 经区卫生防疫站体检合格后，方能上岗，并每年由公司生产科组织一次体格检查，不符合要求的人员，如患传染病、皮肤病、结核病等传染性疾病的人员，调离净化车间。对临时在控制区环境下作业的人员应接受适当的培训或在有关工作人员的监督下工作。

4.3.2生产部负责将所有的体检表归入健康档案，体检不合格的下岗人员档案三年后销毁。

4.3.3 净化车间的工作人员的个人卫生管理及所有人员进入净化车间的流程按

东莞市XXX有限公司 文件编号 制定部门 XX/CX-06 生产部 文件名称 工作环境控制程序 2017/11/01 生效日期 页次 2/3 版本/版次 A/0 《净化车间个人卫生管理制度》执行。

4.3.4品保部每天监督净化车间工作人员手指的消毒、工作服清洁情况。 4.4净化车间物流控制

4.4.1 物料进入净化车间必须在缓冲间脱去外包装，由传递窗输入净化车间，产品包装完成后由传递窗输出净化车间。

4.4.2对返回本公司进行处理的产品应标识 “返回品”字样与新产品区分开。 4.5净化车间工作人员的工作服控制

工作服、工作帽等采用质地光滑、不掉纤维的化纤材料制成，工作服、工作帽一周清洗一次，工作鞋每清洗一次，并填写清洗记录。

4.6净化车间清洁、消毒控制

4.6.1车间主任负责按《净化车间卫生管理制度》组织进行车间环境、工位器具的清洁工作，卫生专管员负责检查，填写净化车间环境卫生监测记录。

4.6.2 车间卫生专管员按《净化车间卫生管理制度》要求对净化车间进行卫生管理，按《紫外线灯管理制度》使用紫外灯，并填写“紫外线灯使用记录表”。

4.7洁净室（区）环境要求及监测按YY0033-2000 附录C执行。 5、相关文件

5.1净化车间个人卫生管理制度CX06-08 5.2净化车间卫生管理制度CX06-09 5.3紫外线灯管理制度CX06-10 6、相关记录

6.1紫外灯使用记录表CX06-01

东莞市XXX有限公司 文件编号 制定部门 XX/CX-06 生产部 文件名称 工作环境控制程序 2017/11/01 生效日期 页次 3/3 版本/版次 A/0 6.2净化车间温湿度监测记录CX06-02

6.3 洁净室（区）空气中微生物检测（沉降法）原始记录Q06-03 6.4净化车间环境卫生监测记录CX06-04 6.5净化车间环境监测记录CX06-05 6.6净化车间检验测试记录CX06-06 6.7净化生产管理人员健康档案CX06-07