户的记录追踪到分销商和最终用户。

5、相关文件

东莞市XXX有限公司 文件编号 制定部门 XX/CX-14 生产部 文件名称 标识和可追溯控制程序 2017/11/01 生效日期 页次 3/3 版本/版次 A/0 产品监视和测量控制程序XX/CX-20 批号管理规定CX14-01 6、相关记录

6.1生产工艺流转卡（普通针）CX03-03 6.2检验和试验记录CX19-01 6.3订货合同或订单CX12-01 6.4销售记录CX07-02

东莞市XXX有限公司 文件编号 制定部门 XX/CX-15 仓库部 文件名称 产品防护控制程序 2017/11/01 生效日期 页次 1/2 版本/版次 A/0 1、目的

为确保公司产品从原材料仓库起到产品交付至预定地点的整个生产、储存、运输、销售等过程中得到有效的防护，使其不在正常的装卸搬运活动中损坏和污染。

2、范围

原辅材料、中间过程产品和最终产品以及产品交付到预定地点期间的防护都受本程序控制。该防护包括常规防护和顾客特别要求的防护。

3、职责

3.1销售部提供顾客对包装特殊要求的信息。（无特殊要求的按公司的常规包装） 3.2技术部根据顾客要求对产品包装进行设计。 3.3采购部应及时、准确提供原辅材料和包装材料。 3.4品保部对用于内包装的材料进行必要的有效的检测。 3.5生产部对原辅材料、半成品安全储存进行控制。 3.6生产部对成品包装进行全过程控制。 3.7销售部对产品交付到使用进行调查跟踪。 4、控制程序

4.1销售部在签订销售合同必须对顾客有无特别的包装要求进行明示。 4.2技术部根据顾客要求，对产品包装进行设计。

4.3技术部根据顾客意见，对原产品的包装进行改进或设计。

4.4所有贮存产品都应有明显的标识，所有包装应清晰标明产品标识和其他必要的信息。

4.5 品保部对各种材料（主要是用于产品的原材料内包装和灭菌产品包装的材料）

依据有关要求进行检测，检测结果必须书面告知生产、技术、采购部门。

东莞市XXX有限公司 文件编号 制定部门 XX/CX-15 仓库部 文件名称 产品防护控制程序 2017/11/01 生效日期 页次 2/2 版本/版次 A/0 4.6 在组织内部产品流动到任何场所，所在部门或车间被视为产品所有者，都要有相应的防护措施，保护产品质量特性，数量及随附标识（如生产工艺流转卡）不得损坏或丢失。

4.7 对产品的防护要延续到支付目的地，仓库或销售部在对植入性产品发货记录中记录收货人姓名和地址。

4.8原辅材料、半成品、成品的贮存按《产品防护制度》执行。 5、相关文件

5.1包装验证控制程序XX/CX-34 5.2《产品防护制度》CX15-02 6、相关记录

6.1顾客特别包装要求备忘录

6.2技术部设计方案（或顾客确认的方案） 6.3包装验证报告CX15-01 6.4检验和试验报告CX19-01

东莞市XXX有限公司 文件编号 制定部门 XX/CX-16 品保部 文件名称 监视和测量装置控制程序 2017/11/01 生效日期 页次 1/2 版本/版次 A/0 1、目的

为保证监视、测量、试验设备的准确性，对监视、测量和试验设备进行有效的控制，使其始终处于准确状态，为产品符合确定的要求提供证据。

2、范围

公司内所有监视和测量活动。 3、职责

3.1品保部负责监视，测量和试验设备的配备、发放、管理、维护等。 3.2 技术部负责自制的测量装置和试验或软件的设计，检定方法的编写。负责根据产品的需要，合同的要求选择适用的检测设备。

3.3 有关使用人员根据周期检定计划，管好、用好各类监视、测量和试验设备并按时送检。拒绝使用无状态标识、超过使用期限和失控的各类检验设备。

3.4采购部负责监视、测量和试验设备的采购。 4、控制程序

4.1 本公司购进和自制的监视、测量和试验设备，统一归品保部专人管理，验收合格后入帐建卡。

4.2 非本组织的、租用的，需方提供的试验、测量设备进入公司时，应登记备案和校准或检定，验证合格后方能使用。

4.3品保部专职人员应确定周期检定计划并实施，监视和测量装置的检定或校准周期为1年。

4.4 量值的传递应符合法规的要求，检定合格后要在每台测试设备的适当位置贴上醒目的标识，注明使用有效期限。

4.5使用中的监视、测量和试验设备及校准，在使用前应进行校对，以验证其准

东莞市XXX有限公司 文件编号 制定部门 XX/CX-16 品保部 文件名称 监视和测量装置控制程序 2017/11/01 生效日期 页次 2/2 版本/版次 A/0 确性。

4.6 各类测试设备都要在适宜的环境下存放和使用，移动时应小心轻放。以保证测试结果准确可靠和延长使用寿命，防止损坏和失效。

4.7 如发现检测设备失准后，应停止使用，并作出标识。品保部应检查上次的校准记录，重新评价失准设备的校准方案，校准周期和使用维护方法。即便是在校准有效期，使用人员也应追回已检测的产品，重新评价产品的检验和试验结果的准确性。

4.8 对于公司内部分测量和监视装置可用已检定或校准的同类测量和监视装置作相互比对。

将相互比对的同类装置对同一被测量或监视对象进行三次监测，三次平均值之差应不大于最小分度值，对校准结果应保持记录。

4.9 各类测试设备的技术资料、使用说明书、传递检定记录等所有文件，应妥善保管。以便追溯或向用户提供信任。

5、相关文件

5.1基础设施控制程序XX/CX-05 6、相关记录 6.1设备台帐CX05-01

6.2设备维护和保养记录CX05-02 6.3设备周期检定计划CX05-03 6.4计量器具总台帐CX16-01 6.5计量器具登记卡CX16-02