XXX公司 质量手册 文件编号：XXX-QM-01 页 次：共53页 第25页 版 本：000 6.资源管理

6.1提供资源

公司应确定并提供实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性，通过满足顾客要求，增强顾客满意所需的资源。

6.2人力资源

公司制定《人力资源控制程序》，综合办公室负责员工的培训计划制定、协调及管理等人力资源的归口管理，各部门、相关职能人员，负责本部门人员专业知识的培训同时协助综合办公室做好培训及考核工作，保证从事影响产品要求符合性的人员应是能够胜任。为确保上述要求，公司应： 1. 确定从事影响产品要求符合性的人员所必要的能力，并且技术、生产和品保部门负责人应熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理；

2. 配备与公司产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，品保部配备专职检验人员； 3. 提供培训等必要的措施，达成必须的能力，从事影响产品质量工作的人员，经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能；

4. 从事影响产品质量工作的人员，对其健康进行管理，建立健康档案。 5. 以适当的方式评价所采取措施的有效性，确保达成必须的能力；

6. 确保员工意识到所从事工作的相关性和重要性，并为实现质量目标做出贡献； 7. 保持教育、培训、技能和经验的适当记录。

6.3基础设施

公司制定《环境与设施控制程序》对确定并维护为实现产品的符合性所需的基础设施管理做出规定，包括：

a）建筑物，工作场所和相关设施； b）过程设备（硬件和软件）；

c）支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。

工作场所与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。 工作场所与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局

XXX公司 质量手册 和使用。

文件编号：XXX-QM-01 页 次：共53页 第26页 版 本：000 配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。

6.4工作环境和污染的控制

6.4.1工作环境

公司制定《环境与设施控制程序》对符合本公司软件产品所需的工作环境做出了规定，包括以下内容：

a）生产环境应当整洁、符合软件产品质量需要及相关技术标准的要求，产品对外部环境无特殊要求。

b）软件刻录生产区应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，生产区应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。

c）采取必要的措施防止昆虫或者其他动物进入对产品和设施造成影响。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。

d）生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。

e）仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。 f）企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。

6.4.2污染控制

本公司产品可能造成污染的人员的管理见本手册6.2的规定。

6.5支持文件

1. 《人力资源控制程序》 2. 《环境与设施控制程序》

XXX公司 质量手册 文件编号：XXX-QM-01 页 次：共53页 第27页 版 本：000 7.产品实现

7.1产品实现的策划

产品实现过程的策划是将质量管理体系的过程控制应用于具体产品项目，确保产品达到质量要求，获得顾客满意的重要手段。实现过程的策划要与质量管理体系的要求相一致，并以适应公司运作的方式形成产品项目实施方案。

7.1.1 适用范围

适用于质量管理体系覆盖的所有产品实现过程的策划。关键过程已明示于软件开发流程。

7.1.2 策划内容

1. 经策划，已确定了公司的质量目标见本手册1.5.

2. 根据有关规范、标准及合同约定，规定了对产品（即服务）的质量要求； 3. 确定了产品实现过程（即软件开发过程）；

4. 在程序文件及支持性文件中对生产（服务）过程及过程控制方法、措施明确； 5. 确定了关键过程，拟定对其进行有效控制的措施和技术方案； 6. 针对项目的特点及规模，确定资源的需求； 7. 对过程质量参数进行监视和测量；

8. 确定产品实现过程所必须的质量记录并收集与保管； 9. 明确了服务实现过程中的各岗位职责。

10. 对产品设计开发、生产、上市销售和售后服务等全过程中可能出现的风险进行管理，建立《风险控制程序》，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。

7.1.3 质量计划

对特定的项目和合同，在产品实现之前进行实现过程的策划，必要时编写“质量计划”，质量计划内容包括： 1. 产品的质量目标；

2. 过程控制所需的指导性文件，文件内容应与质量管理体系要求一致，必要时可引用体系文件； 3. 实现过程所需的资源；

XXX公司 质量手册 4. 实现过程的检验标准、监视和测量； 5. 实现过程所需的步骤及时间要求； 6. 证实实现过程满足要求的质量记录。

文件编号：XXX-QM-01 页 次：共53页 第28页 版 本：000 7.2与顾客有关的过程

7.2.1产品要求的确定

公司根据调研等活动确定产品的要求保留记录，并形成产品开发的需求或建议，应确定产品的以下内容：

1. 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；

2. 顾客虽然没有明示，单规定的用途或抑制的预期用途所必需的要求； 3. 与产品有关的适用的法规要求；

4. 确保医疗器械的特定性能和安全适用所需的任何用户培训； 5. 组织确定的任何附加要求。

6. 本公司通过调研、收集、了解、分析市场信息，充分理解和确定顾客明示的和隐含的要求； 7. 及时获取与软件、计算机技术有关的法律、法规和标准、规范，认真贯彻执行，确保服务符合规定要求。

7.2.2产品要求的评审

公司在向顾客做出提供产品的承诺（如：提交标书、接受合同或订单、接受合同或订单的更改）之前，应由公司市场销售部组织评审，以确保：

1.产品要求得到规定并形成文件；

2.与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； 3.满足适用的法规要求；

4.依照本手册7.2.1识别的任何用户培训可获得的或按计划是可获得的； 5.公司的研发、生产及销售系统有能力满足规定的要求； 评审的结果及评审所形成的措施的记录由综合办公室存档；

若顾客提供的要求没有形成书面文件，由市场销售部形成要求文件并与顾客进行确认； 若产品要求发生变更，由市场部确保相关文件得到修改，并将变更信息知会到相关人员；

XXX公司 质量手册 文件编号：XXX-QM-01 页 次：共53页 第29页 版 本：000 7.2.3沟通

1. 本公司建立了适宜的与顾客沟通渠道，随时与顾客沟通，充分和准确地了解顾客对服务的要求、满意程度，作为实施改进的输入；

2. 与顾客沟通的渠道包括项目开发实施过程中的信息来源，即与顾客有关的各种会议、记录、文件等信息的反馈等；

3. 公司各部门和各层次人员都有义务收集顾客的反馈信息，包括投诉和抱怨； 4. 沟通得到的信息及时传递到相关部门，以便采取措施，实施改进；

5. 当产品改进升级、修改、产品使用时应注意的补充事宜、医疗器械召回或是医疗器械的销毁等，由市场销售部向客户发忠告性通知。

7.3设计和开发

7.3.1总则

公司制定《设计开发控制程序》对本公司医疗器械产品的设计和开发实施策划和控制。

7.3.2设计和开发策划

对设计开发进行策划并形成设计开发策划文件和记录，随着设计开发的进展，保持并更新设计开发策划文件：将以下方面形成文件；

a）设计开发阶段的划分；

b）应当确定设计和开发的几段的评审、验证、确认和实际转换活动； c）设计开发的职责和权限；

d）确保设计和开发输出到设计和开发输入的可追溯的方法； e）所需的资源，包括必要的人员的能力。

7.3.3设计和开发输入

7.3.3.1应确定与产品要求有关的输入，并保留记录见《记录控制程序》，这些输入应包括：

a）根据预期用途规定的功能、性能、可用性和安全的要求； b）使用的法规要求和标准：

c）使用的风险管理的一个或多个输出； d）适当时，来源于以前类似设计的信息；