XXX公司 质量手册 文件编号：XXX-QM-01 页 次：共53页 第35页 版 本：000 5）应在产品实现的各个环节和返回/退回的过程中应对产品状态进行标识，能与合格的产品区分开。

7.5.8.2产品的标识

为防止名称、类型、版本、等级不同的产品、软件混乱或未经检验或检验不合格的软件、开发工具误用及必要时实现可追溯性，必须对生产过程中有关软件、开发工具、产品进行适当的标识。

产品的检验状况标识分：合格、不合格、待定、待检、退回/召回。 对软件的版本进行管理。 7.5.8.3仪器设备标识

为防止测量、检测、开发、服务、试验仪器设备的故障及必要时实现可追溯性，必须对与生产服务过程序有关的仪器设备进行适当标识。

标识内容一般为：名称、型号、状态。

1）服务过程的标识以各类检验、验证记录、项目开发日志、配置管理的方式实施。 2）需要追溯时，按编号及各种记录的日期实施追溯。 3）质量记录的标识，按《记录控制程序》执行。

7.5.9可追溯性

7.5.9.1总则

1）《标识和可追溯性程序》规定产品可追溯的范围、程度、标识和必要的记录。 2）产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。 7.5.9.2植入医疗器械的专用要求

不适用，产品非植入医疗器械。

7.5.10顾客财产

本公司存在顾客财产，包括

1.客户的CT图像数据，具体数据交由运营支持部负责。

2.用于安装软件的顾客电脑及设备，应确保做到顾客财产防护要求。

XXX公司 质量手册 文件编号：XXX-QM-01 页 次：共53页 第36页 版 本：000 7.5.11产品防护

公司建立《产品防护程序》，规定产品及其组成部分的防护要求，公司对控制范围内的产品实施防护措施，包括：

1. 开发测试设备搬运中实施防护措施，采用适宜的搬运工具与适宜方法，防止设备损坏、丢失； 2. 在设计、开发、测试的资料存入于适宜的服务器，按要求保存备份，防止资料丢失、备份介质损坏、变质；

3. 软件开发过程及服务形成的文件、质量记录应按《文件控制程序》、《记录控制程序》予以控制、保管。

7.6监视和测量设备的控制

公司建立《质量控制程序》以确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备，为产品符合确定的要求提供证据，确保监视和测量活动可行并以与监视和测量要求相一致的方式实施。

检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求：

a）每年至少一次对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识；

b）规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准； c）发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录； d）对用于检验的计算机软件，应当确认。在首次使用前予以确认，适当时，此类软件或其应用更改后也予以确认，有关软件确认和再确认的特定方法和活动应与软件使用有关的风险相适应。

此外发现设备不符合要求时，品保部人员应对以往测试结果的有效性进行评定和记录，并对改设备和任何受影响的产品采取适当措施。

应保留校准或检定（验证）结果的记录。

应保留确认结果和结论以及确认所采取的必要措施的记录。

计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录。

7.7相关文件

1）《设计开发控制程序》 2）《风险控制程序》 3）《采购控制程序》 4）《生产和服务提供程序》 5）《标识和可追溯性程序》

XXX公司 质量手册 6）《产品防护程序》 7）《质量控制程序》

文件编号：XXX-QM-01 页 次：共53页 第37页 版 本：000 8测量、分析和改进

8.1总则

策划并实施与公司产品相适应的监视、测量、分析和改进过程以： a）正式产品的符合性； b）确保质量体系的符合性： c）保持质量体系的有效性。

这应包括对统计技术在内的适当方法及其使用程度的确定。

8.2监视和测量

8.2.1反馈

1. 本公司的质量目标之一是“顾客投诉率＜1%。为评价这一目标的实现情况，应随时收集顾客满意度的信息，进行监视和测量，寻求改进机会和实施改进，以增强顾客满意。 2. 公司建立了《顾客反馈处理程序》，对顾客反馈信息进行跟踪分析。

3. 公司建立以市场部、品保部为主，其它部门人员参与的对顾客满意度的监视和测量系统，及时收集、分析和利用顾客满意度的信息。

4. 信息主要包括：有关服务质量、履约程度方面顾客的反映，顾客需求的变化和市场需求的变化等。

5. 信息收集的方法可以是直接听取和接受顾客的口头反映、抱怨和书面投诉，走访和调研，相关的市场信息或组织的报告等。

6. 由品保部将有质量问题的客户反馈报告到相关的项目经理，由项目经理采取纠正和预防措施。 7. 产品上市后，根据收集的客户反馈信息，如有必要进行产品的变更，由市场销售部组织评审，并形成记录。

8.2.2投诉处置

市场部负责接收、调查、评价和出炉客户投诉，按照《顾客反馈处理程序》中的具体要求执行，

XXX公司 质量手册 保留相关记录。

文件编号：XXX-QM-01 页 次：共53页 第38页 版 本：000 这些过程应包括对一下方面的最低要求和职责： a）接收和记录信息；

b）评价信息以确定反馈是否构成投诉； c）调查投诉；

d）确定是否需要向适当的监管机构报告信息，如：不良事件。 e）处置与投诉有关的产品； f）确定是否启动纠正和预防措施。

如果有任何投诉未经调查，应记录理由，应记录由投诉处置过程形成的任何纠正或纠正措施。 如果一项调查确定是组织外的活动导致的投诉，则应在组织和所涉及的外部放之间交换信息，一昂保留投诉处理记录。

8.2.3向监管机构报告

按照有关法规的要求建立《不良事件监测程序》，开展不良事件监测和再评价工作，并保持相关记录。

8.2.4内部审核

1. 本公司制定并实施《质量体系审核程序》，以查明质量管理体系实施效果，是否达到了规定的要求，以便及时发现存在的问题，采取纠正措施，确保质量管理体系的有效实施和得以保持。

2. 内部审核应至少每年进行一次，两次内部审核的时间间隔不超过12个月。在顾客投诉较多或出现较大的质量问题时，以及本公司组织机构改革有较大变化和外部环境有较大改变时，将追加内部审核。

3. 实施内部审核人员应经培训取得认可资格，且与被审核对象无直接关系。 4. 内部审核的策划、实施、结果和记录在《质量体系审核程序》中予以规定。 5. 每次内部审核均应根据审核结果编制审核报告。并作为管理评审的输入之一。

6. 内部审核所发现的问题，各级管理者应对本部门的不合格项制订纠正措施，实施改进。 7. 纠正措施实施后应进行验证，以确定其有效性、适宜性，必要时应出具验证报告。 8. 内部审核由有关内审员负责整理后，交综合办公室归档保存。

XXX公司 质量手册 文件编号：XXX-QM-01 页 次：共53页 第39页 版 本：000 8.2.5过程监视和测量

1. 由综合办公室对过程文档、缺陷记录等指标进行测量，并定期报告管理者代表；

2. 由总经理每年至少组织一次质量体系过程的评审，对不适用、不完善的程序文件、模板文件、记录表单等采取纠正和预防措施；

8.2.6产品监视和测量

软件产品研发过程的监视和测量按照本手册7.3.4的相关要求执行；

公司制定《产品放行程序》规定产品放行的程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。

根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。

需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术。

每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。

本公司产品为独立软件产品不进行留样。

8.3不合格产品控制

8.3.1总则

公司建立《不合格品控制程序》，品保部对不合格品进行控制，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。

8.3.2交付前发现不合格品的相应措施

对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施，保留所采取的措施的记录。

8.3.3交付后发现的不合格品的响应措施

在产品销售后发现产品不合格时，企业应当及时采取相应措施，如召回、销毁等。