用户需求符合性报告 需求编号 一 URS001 概述生产工艺要求等 用户需求内容 必需/符合性期望 确认 必需 □是 □否 □是 □否 设备名称及数量: 蒸馏水机1套，注射用水储罐。 多效蒸馏水机MS1000//5G标准产量： 产注射用水为1000L/h，水温控制范围为95~100℃； URS002 产纯蒸汽200kg/h,输出压力控制在2.0~3.0bar； 产水与产汽是独立控制。 二 URS003 设备要求 多效蒸馏水机采用五效蒸发器，可利用软化水进行冷却。所有零部件和外构件均有编码，并提供记录材料 冷却器、预热器和一效蒸发器均采用符合GMP要求的防渗漏双管板URS004 结构 系统设计应最大限度地去除内毒素，避免交叉污染和意外故障，应最URS005 大限度地减少系统死点，取样阀处为重点。 URS06 URS07 任何与注射用水接触的材料必须满足GMP 的要求，阀门必须采用双膜片隔膜阀，无接缝、不存水。 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 设备所有与进料水、纯蒸汽和蒸馏水接触的部件均采用316L不锈钢制造，电抛光处理，Ra≤0.5um，并提供材料材质证明材料。 焊接连接为第一选择，必要时采用快装连接。对焊接点编号，焊接点URS08 要求提供焊接参数。 备配有必要的取样点及取样阀。产品出水根据注射水储罐的液位来控URS09 制。 对原料水和产水的电导率进行连续性的监控，带有不合格水排放和自URS010 动报警功能；当产品水的电导率低于设定值的时候产品水开始进入注射水储罐。 三 机械部分 2个冷凝器、第一效蒸发器、5个外置式预热器均采用双管板结构设URS011 计（内管板采用液压式胀接，外管板采用自动焊接。防止交叉污染）。必需 换热管为一根整管，不得有焊接接缝。 URS012 所有密封圈材质均为制药级聚四氟乙烯或EPDM。 （正常开机时外表面温度不超URS013 所有保温结构均采用3厘米以上玻璃棉过45℃）,外包304不锈钢，表面镜面或亚光处理。 URS014 应有连续去除不凝性气体的分离装置。 URS016 提供与水机产能配套的进料水泵及相应的控制元件。 URS017 工厂蒸汽、冷却水进口处配有的Y型过滤器，蒸汽减压阀组，蒸汽管第 1 页 共 4 页

期望 期望 必需 必需 必需

道配备安全阀。 所有连接处不得采用螺纹连接，须采用法兰或快开连接，所有与工艺必需 用水接触部位的连接必须符合GMP要求。 原料水缓冲罐： 容积为1T，立式三层。 配件：呼吸器为PALL 5”，清洗球为旋转式Ф45阿法拉伐球，液位计为静压式液位计，封头为冲压封头，夹套为螺旋带，温度传感器为URS019 天津中环或同等品牌，气动角座阀为宝德，疏水器采用斯派莎克品牌。 必需 消毒形式：采用巴氏消毒或擦洗法。巴氏消毒利用蒸馏水机进料水泵使纯水不断的经过夹套加热到80℃打循环实现的。 抛光：内表面机械抛光Ra≤0.5um，外表面亚光处理Ra≤1.0um。 压力容器制造。 URS018 四 URS020 管道部分 管道选用316L 不锈钢洁净管道，抛光度Ra<0.6μm，焊接采用自动必需 轨迹焊。所有与进料水、纯蒸汽和蒸馏水接触的管部件均符合标准。 水平管道有1o~3o的斜角，指明制水设备的最低点位置，并安装卫生必需 URS021 型阀门，以利排空。 管路死角≤3D，技术条件允许的焊接部分必须采用高纯氩气保护自必需 URS022 动焊接。 URS023 管道均经酸洗，钝化处理。 必需 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 URS024 框架部分采用304不锈钢制造，有可调节的不锈钢支脚和起重吊环。 必需 URS025 五 设备与产品直接接触的管路上安装的所有阀门、仪表均选用卫生级，必需 盲管符合3D要求，不对产品产生二次污染。 设备配置 多效蒸馏水机配有5台蒸发器和外置式预热器，2台冷凝器，主要材料选用316L不锈钢，整体电解抛光处理，每台蒸发器制造完成后，URS026 均需进行气密性和水压检验，并符检测报告。冷凝器、预热器为列管式结构。 阀门：设备配有进料水开关阀、原料水缓冲系统阀门、出水为气动隔URS027 膜阀、主蒸汽自动调节阀、冷却水自动调节阀，以及压缩空气过滤调压器、先导阀等阀门。 仪表：设备配有进水流量传感器、电导率仪、压力传感器和各效温度URS028 表，带校验证书。 六 控制系统 控制系统功能： 1)能对进水电导率、压力进行监控。 2)能对水机的进水量进行显示和监控。 URS029 3)能对工厂蒸汽压力进行监控，纯蒸汽出汽压力进行监控。 4)能够显示工艺流程和故障以及其他控制参数。 5)能根据加热蒸汽压力自动对蒸馏水机的进水量进行调节。 6)停车与冷却：按下“停止”按钮，进水泵延时停车，冷却器温度应第 2 页 共 4 页

必需 必需 必需 □是 □否 □是 □否 □是 □否 必需

逐步下降，至规定温度时，冷却水自动关闭。 7)排水阀及蒸汽阀位置报警。 9)提供与注射用水储罐控制器的通讯接口，当注射用水储罐处于高液位时，蒸馏水机停止产水，当注射用水储罐液位低于中液位时，蒸馏水机自动继续产水。 10)在任何情况下，操作员和维修人员都不能修改永久数据。 11)其它水机正常生产必须的报警、控制功能，在功能描述时详细说明。 七 文件要求 提供设备DQ、IQ、OQ验证文件，并提供可修改电子版文档，并应保URS030 证符合美国、中国GMP认证要求。 URS031 应提供验证所需的所有图纸、文件、施工安装记录、仪器仪表检验测试报告、材质证明等资料和文件。 安装调试要求 八 URS032 设备到货后，供应商所派工作人员必须与使用方所派人员共同拆箱。否则，拆箱后设备及所有任何损坏、缺失，供应方应负全责。 设备到货运送、搬运、以及安装试车完成以及技术转移事宜之各项费用由供应商负责，使用方仅提供必要的协助。 设备到货我公司通知供应商来厂安装日期起，应在规定时间内完成安装并试车完毕。 供应商所派工作人员进厂施工必须遵守需方的施工规则施工，以及遵守我厂的各项规章制度。 SAT要求 必需 必需 必需 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 URS033 必需 URS034 必需 URS035 九 URS036 必需 供应商在接到用户现场测试通知要求后安排足够的专业技术人员到必需 用户现场积极配合用户进行设备生产使用现场验收测试（SAT）工作。 供应商应提供设备在用户现场安装后的设备生产使用现场验收测试URS037 必需 （SAT）文件和必要的物质条件，包括工具、仪器设施和技术人员。 依原厂提供之机器性能条件逐一验收。 URS038 必需 整机合格验收依据： URS039 完成上述验证项目，整机按质量要求正常生产一个以上品种，连续生产三批合格产品为验收合格。 培训要求 十 URS040 供应商应负责对前往厂家验收的企业技术人员进行设备设计、结构组成、工作原理、操作过程的培训 供应商应负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等知识的培训，使我方人员达到一定熟第 3 页 共 4 页

必需 必需 URS041 必需