工艺验证报告

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目 录

1. 介绍 .................................................................................................................... 3 2. 验证目的 ............................................................................................................. 3 3. 验证范围 ............................................................................................................. 3 4. 验证类型 ............................................................................................................. 3 5. 验证日期与相关批号 .......................................................................................... 3 6. 验证小组成员及职责 .......................................................................................... 3 7. 简单工艺描述（略） .......................................................................................... 4 8. 胺化工艺验证 ..................................................................................................... 4

8.1. 工艺参数 ................................................................................................... 4 8.2. 8.3. 8.4. 8.5.

验证人员及日期 ..................................................................................... 4 验证标准、分析方法 ............................................................................. 5 验证数据 ................................................................................................ 5 验证结果分析、评价及建议 .................................................................. 6

9. 纯化工艺验证 ..................................................................................................... 6

9.1. 工艺参数 ................................................................................................... 6 9.2. 9.3. 9.4. 9.5.

验证人员及日期 ..................................................................................... 7 验证标准、分析方法 ............................................................................. 7 验证数据 ................................................................................................ 7 验证结果分析、评价及建议 .................................................................. 9

10. 成盐工艺验证 .................................................................................................... 10

10.1.

工艺参数 ............................................................................................... 10

1

10.2. 验证人员及日期 ..................................................................................... 11 10.3. 验证标准 ................................................................................................ 11 10.4. 分析方法 ................................................................................................ 11 10.5. 验证数据 ................................................................................................ 11 10.6. 验证结果分析、评价及建议 ................................................................. 13 11. 验证结果批准、会签及日期 .............................................................................. 13

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1. 介绍

在验证生产过程中发生偏差与异常情况，我们按“偏差处理程序--SOP-ZL-9004-02”进行了处理。 2. 验证目的

证明本工艺路线在预定的工艺参数范围内运行能持续有效地生产出高质量的合格的硫酸羟基氯喹。 3. 验证范围 4. 验证类型

前瞻性验证

5. 验证日期与相关批号

验证日期： 2007 年 03 月 20 日至 2007 年 04 月 20 日 验证批号：070402、070403、070404

6. 验证小组成员及职责

人员 职务 注册部经理 职责 负责整个验证和协调工作 负责工艺验证方案、验证报告的审核、批准工作、 QA经理 监督验证的实施 技术主管 负责生产工艺及其变更等验证方案的制定、起草工 3

作，验证工作的实施 负责分析方法的验证，配合验证工作的各项取样及 QC主管 检测，检验方法 负责验证工作的实施及资料的收集，报告的整理工 车间主任 作

7. 简单工艺描述（略）

详见工艺验证方案SMP-ZL-7244-00。

8. 胺化工艺验证 8.1. 工艺参数

关键工艺参数及范围

工艺参数

8.2. 验证人员及日期

人员： 生产车间：

标准 1：1.2（W/W） 116-120℃ 12小时 5-10℃ 6小时 4