XX年度风险评估报告

风险评估启动人或部门：

编号：

质量管理部

日期：

质量风险评估小组

姓名

所属部门 领域 分工

组长

组员

项目描述：

风险识别

风险源描述：

风险分析

风险优先级或优先量：

风险评价 第1页共15页

严重性、可能性和可检性描述：

是否在可接受的范围：

是□

否□

应对风险措施：

对经营过程总可能带来的中级和高级危害的控制点采取积极有效的风险预防方式进行预防降低风险级别。

详情见附件：岗位风险控制表。

风险控制

质量风险评估及控制报告的审核和批准

结果和结论：

质量风险管理领导小组审核以及批准

姓名

职务 意见

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风险识别表

序 号

质量 环节

岗位或过程 首营资料审 核和销售人 员资质审核 采购计划审 核

供应商资质 的审核

可能导致质量 事故原因

未审核、审核不 到位或资质过 期 未审核

产生后果

1

购入假药或劣药；

2

超经营范围采购；

从不合格供应商购进产品、购进假药或 劣药；

造成假、劣药品、破损、挤压、污染药 品入库；质量缺陷（外观质量问题、包 装破损、短少等）药品入库；造成药品 丢失、药品失效；

1、出现质量问题药品无法有限跟踪； 2、假劣药品套票流入药品流通环节；

3

未审核或资质 过期

未验收、检查验 收不到位、验收 延误

4

来货验收

5

药品执行电子

出库复核

监管码系统指 令执行不到位 退货验收员未

销后退回管 调取系统内原 理 销售清单验收

销售退货

销后退回管

抽样不到位

理

销后退回检查 验收不到位（冷

销后退回管

链保存药品退

理

货未判定验收 不合格）； 药监系统发布 假药或劣药信 息遗漏或反馈 不及时或未及

质量信息及

时启动应急预

投诉管理

案；各类质量信 息收集不全面， 未做分析和汇 总； 销后退回管 理

召回药品未经 质量审核重新 发出

采购药品没执

购进退出管 理

行采购退货流 程

未签订或签订

6

造成假劣药品或非公司销售药品入库；

7

销后退回假劣药品（受污染、变质、失

质量管

理

效）或非公司销售品种；

8

销后退回质量缺陷（外观质量问题、包 装破损、短少，严重不良反应等）药品；

9

1、信息遗漏或反馈延误， 造成致死致残 个案；

2、信息遗漏或反馈延误， 造成下游客户 使用假药、劣药；

3、信息遗漏或反馈延误， 引发新的严重 不良反应，

4、信息遗漏或反馈延误， 使用药品质量 缺陷产品；

10

造成假药、劣药再次销售；

11

1、采购退货流入社会； 2、质量隐患药 品继续使用；

供需双方产生纠纷无（或缺乏）书面依

12 采购环节 采购合同

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