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可能无关

有服用试验药物证据；不良事件更可能由其他原因导致；撤药反应为阴性或摸棱两可；重复用药试验阴性或模棱两可。

?

肯定无关

患者未服用试验药；或不良事件的出现与服用试验药的时间顺序不可信；或有其他显著的原因可导致不良事件。

严重不良事件报告SOP

Ⅰ.目的: 建立严重不良事件报告的标准操作规程，确保试验受试者在药物临床试验期间发生严重不良反应时，能够获得及时救治，最大限度保障受试者的权益。并且及时按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关法规进行报告。 Ⅱ.范围:适用于本机构各专业药物临床试验中严重不良事件。 Ⅲ.流程图:(见下页) Ⅳ.规程: 1. 定义：

严重不良反应事件（Serious Adverse Event）指临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。 2. 严重不良事件报告内容 2.1初次报告信息

（1）事件的主要描述；（2）受试药物名称，编号；（3）受试者的一般资料。 2.2补充报告信息

（1）事件的详细描述；

（2）对该事件的评估，分析导致的原因（包括伴随用药和伴随疾病）； （3）死亡病例，如有尸检报告，立即报告。 3. 处理与记录

3.1当受试者发生SAE时，如无法返回我院就诊的，嘱其在当地大型医院住院诊治，病情稳定后尽快回我院治疗；如受试者在遵义，立即要求患者返我院给予救治。

3.2如为双盲试验，按揭盲操作的SOP进行，必要时，派出研究医师携随机信封到当地揭盲，并根据入组情况给予治疗； 4. 严重不良事件的报告流程

4.1药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。

4.2报告时限：药物临床试验研究人员在获知受试者出现SAE时，应及时通知研究负责人按方案、项目SOP及时进行处理，并及时通知医院指定SAE联络人（药剂科：田应彪8608517），并在24h内以书面形式向有关部门报告。（详见附件2）

4.3报告部门：新药主要研究者、申办单位、组长单位、本院伦理委员会，并同时报告贵州

省食品药品监督管理局、国家药品不良反应监测中心、国家食品药品监督管理局和卫生部，其中死亡病例必须及时报告。如为多中心试验，须向组长单位及参与单位通报。

不良反应报告，SAE报告则用红线表示：

国家食品药品监督管理局←→国家不良反应监测中心←→卫生部 ↑ ↓

贵州省食品药品监督管理局←→贵州省不良反应监测中心←→贵州省卫生厅 ↑ ↓

遵义市食品药品监督管理局←→遵义市不良反应监测中心←→遵义市卫生局 ↑ ↓

新药申请临床试验单位←←本药物临床试验机构→→本院伦理委员或中心伦理委员会

SAE上报部门也可参考以下表格： 继续治疗病人并观察病 立即积极治疗病情，如为双盲试验，酌情 人 开启随机信封治疗病人 报告中心或本院本院SEA联络员：田应 伦理委员会 彪 电话：0852-8608517 报告新药申请临 床试验单位/申办SAE 单位委派的监查发生后 员 报告组长单位（多 中心试验） 报告国家食品药电话：8610-68586296 品监督管理局 传真：8610-68586296 药品不良反应监 测中心 报告贵州省食品 药物监督管理局 电话：(0851)6830710、 药品不良反应监6821398 测科 传真：(0851)6830710 4.4报告方式：主要研究者填写“SAE表格/SAE随访表格”后，由指定SAE联络人将“SAE

表格”、“SAE回执”传真至接受单位(见附件2、1)，要求接受单位接到报告后将回执传真至0852-8608210处，最后SAE原件及回执归入研究者档案夹，并由联络人进行登记。 5. 追踪随访

5.1如SAE发生转归或距发生之日相隔30日，需填报随访报告或总结报告。

5.2如判断与试验药物相关的SAE，必须随访至该事件出现转归、结束或病人失访；如判断与试验药物不相关的SAE，必须随访至该事件出现后的28天；如因妊娠上报SAE的，应随访至胎儿出生，观察有无致畸、致残等事件发生。 5.3须填写随访报告或总结报告。 6. 术语表:SAE