附件1：

遵义医学院附属医院临床试验机构

SAE报告回执 方案号/方案名 申办者 机构号/机构名称 主要研究者 书面报告日期（） 患者编号/首字缩写 试验用药名/次数 □对照组/□试验组 研究者 年 月 日 时 □首次/□随访/□末次 与试验药物的相关性： □肯定有关 □肯定无关 □可能有关 □可能无关 □无法判定 受试者发生事件 SAE名称 □需住院治疗 □延长住院时间 □伤残 □影响工作能力 □危及生命 □死亡 □导致先天畸形 我单位已收到上述报告，并已将此SAE报告备案。（以下为接收单位填写） 接 收 单 位 遵义医学院附属医院药物临床试验机构 遵义医学院附属医院伦理委员会 新药临床试验申办者代表 贵州省食品药品监督管理局-药品不良反应监测科 国家食品药品监督管理局-药品不良反应监测中心 临床试验组长单位（多中心试验）： 接收人签字 签收日期 年 月 日 时 年 月 日 时 年 月 日 时 年 月 日 时 年 月 日 时 年 月 日 时 请将回执传真至0852-8608210

附件2：

严重不良事件报告表（SAE）

药物临床研究批准文号： 编号： 报告类型 医疗机构及 专业名称 申报单位名称 试验药物名称 英文名称： 药品类别 临床研究分期 □中药 □化学药 □新生物制品 □放射性药 □进口药 第 类 □其它 剂型： □Ⅱ期 □Ⅲ期 □Ⅳ期 □生物等效性试验 □临床验证 姓名拼音缩写： 受试者情况 性别： 出生日期： 剂型： □首次报告 □随访报告 □总结报告 报告时间： 年 月 日 中文名称： 电话 电话 身高（cm）： 体重（Kg）： 合并疾病及治疗：□有 □无 1. 疾病：__________ 治疗药物：__________ 用法用量：_______________ 2. 疾病：__________ 治疗药物：__________ 用法用量：_______________ 3. 疾病：__________ 治疗药物：__________ 用法用量：_______________ SAE的医学术语 (诊断) □死亡 ______年___月___日 SAE 情况 □导致住院 □延长住院时间 □伤残 □功能障碍 □导致先天畸形 □危及生命 □其他 SAE反应严重程度： □轻度 □中度 □重度 SAE发生时间 ： 年 月 日 研究者获知SAE时间： 年 月 日 对试验用药采取的措施 SAE转归 SAE与试验药的关系 破盲情况 SAE报道情况 □继续用药 □减少剂量 □药物暂停后又恢复 □停用药物 □症状消失（后遗征：□有 □无） □症状持续 □死亡（死亡时间： 年 月 日） □肯定有关 □可能有关 □可能无关 □无关 □无法判定 □未破盲 □已破盲（破盲时间： 年 月 日） 国内： □有 □无 □不详 国外： □有 □无 □不详 SAE发生及处理的详细情况：

报告单位名称： 报告人职务/职称： 报告人签名：

受试者损害与突发事件应急预案标准操作规程(烧伤整形科)

Ⅰ.目的：通过建立应急预案，达到积极预防、及时控制和高效地处理药物临床试验中受试者可能出现的各种损害及突发事件对药物临床试验的影响，指导和规范药物临床试验的安全进行，最大限度保障受试者健康和安全，使药物临床试验工作法制化、科学化、规范化，并提高处置突发事件的能力。

Ⅱ.范围：适用于我院的所有药物临床试验中突然发生，造成或可能造成受试者损害应急处理工作。 Ⅲ.规程：

1、明确受试者临床试验专业研究人员是事故的责任报告人；临床实验专业为责任报告单位。 2、责任报告人发现受试者异常情况时，应立即向专业负责人报告；在确定病情后，立即上报应急领导小组。

3、报告内容：发生的时间、地点、受试者异常情况和临床症状、病例数、是否死亡、研究人员感染情况、已采取的控制措施、报告的部门和个人、联系方式等。

4、 发生受试者受损，应急领导小组负责人在接到通知或报告后立即启动应急预案，通知应急小组成员第一时间赶往现场。

5、及时（24h内）通知申办者、伦理委员会和药物监督管理部门。

6、小组成员到达现场后，对现场进行事故的调查和评估，按实际情况及自己工作职责进行救治工作，参与制定治疗方案；对受试者的应急处理进行技术指导。