临床试验中防范和处理受试者损害及突发事件标准操作规程

(烧伤整形科)

Ⅰ.目的：通过建立应急预案，达到积极预防、及时控制和高效地处理我院药物临床试验中受试者可能出现的各种损害及突发事件对药物临床试验的影响，指导和规范药物临床试验的安全进行，最大限度保障受试者健康和安全，使药物临床试验工作法制化、科学化、规范化，并提高处置突发事件的能力。

Ⅱ.范围：适用于所有药物临床试验中突然发生，造成或可能造成受试者损害应急处理工作。 Ⅲ.规程：

为确保药物临床试验中受试者的权益并保障其安全，根据《药物临床试验质量管理规范》的规定，以赫尔辛基宣言为指导原则，所有参加试验的研究人员均有责任和义务预防药物临床研究中可能出现的受试者损害及突发事件并对其作出正确处置。本规程适用于药物临床II、III、IV期研究。

一、 临床试验开始前阶段

1、接受药物临床研究任务后，专业组长及试验直接负责人应组织所有的研究者认真阅读研究者手册，全面了解试验药物已完成的研究资料及相关药物研究情况，列出该药物可能出现的不良反应及应对措施。

2、检查病房常规急救设备和药品准备，以满足应对突发事件治疗的需要。

3、成立以试验直接负责人为组长的应急小组，成员至少应包括2名医生及2名护士，必须具有5年以上的相关临床经验，医生必须经过GCP知识培训。

4、药物临床试验期间所有小组成员均应在岗，如有成员外出，试验直接负责人应指定合格的接替者。

5、如试验药物可能出现某些特殊的不良反应，应组织准备相应的处置措施，包括设备、药品和人员。

二、 临床试验进行阶段

1、研究者应严格按已制定的研究方案进行试验，并对受试者进行密切观察，如有可疑反应或实验室检查发现具有临床意义的异常结果，应立即向试验直接负责人报告。试验直接负责人及专业组长应根据受试者的具体情况积极进行相应的医疗处理，并决定对该受试者是否继续观察、停药或终止试验等处理。紧急情况下，研究负责人应根据受试者应急编码和确认

记录，决定是否破盲以了解其接受的治疗。

2、出现严重不良事件等突发事件时，研究组长应立即对该受试者停用试验药物，并启动应急小组，并负责积极给予相应的治疗措施。同时按严重不良事件报告标准操作规程处理。 3、如出现的事件超过的诊治能力，专业组长应根据受试者具体情况，决定是否转专科治疗或请相关专家会诊。讨论并判断出现的事件是否与试验药物有关，会诊应形成决定并作书面记录备案。

4、经判断与试验药物有关或很可能有关的损害或突发事件为群发时，应立即上报药物临床试验机构及伦理委员会，决定是否终止该项临床试验，并通报组长单位或其它试验中心，通知试验申办者。

5、如经判断与试验药物有关或很可能有关的损害或突发事件为个案时，专业组长应密切观察其他受试者情况，并预制应对诊疗方案，将发生的损害及事件及时通报组长单位或其他试验中心，通知申办者。

6、受试者发生的损害和突发事件涉及经济补偿的，应由试验申办者负责处理，药物临床试验机构办公室负责协调配合。

一般不良事件记录和报告标准操作规程

(烧伤整形科)

Ⅰ.目的：通过制订一般不良事件记录和报告标准操作规程，确保试验中发生的一般不良事件得到及时正确的处置。

Ⅱ.适用范围：适用于药物临床试验。 Ⅲ.规程：

1、在药物临床试验过程中主要研究者和参与临床试验的医生、护士均应密切观察受试者用药后的反应，发现异常情况及时按试验方案和国家有关法规的规定记录和报告。

2、发现一般不良事件时应首先通知主要研究者。主要研究者根据临床经验决定是否采取必要的措施，所有不良事件均应如实记录，按照试验方案规定的不良反应判定标准判断不良事件是否与应用试验药物有关，并填写进病例报告表中。不良事件的记录至少应包括：不良事件的描述，发生时间，终止时间，程度及发作频度，所采取的必要的治疗措施及其效果，不良事件与试验药物关系的判断。

3、发生一般不良事件在未接到机构具体处理意见前，研究者不得自行停药、减药或延迟给药。研究者应及时填写不良反应报告表，经主要研究者审查签字后，由不良反应监查员呈报给机构办公室，由机构办公室汇总后呈报研究负责单位和国家不良反应监测机构。 4、研究负责单位对上报的不良事件汇总分析，如不良事件反复或多次发作，申办者和主要研究者应共同研究有关信息。对新发现的不良反应和非预期药物不良反应，应写出安全性报告交药物监督管理部门和伦理委员会，并通报所有参加同一药物试验的研究者，必要时应修改研究者手册。

严重不良事件报告标准操作规程(烧伤整形科)

Ⅰ.目的：制订严重不良事件报告标准操作规程，保证严重不良事件报告及时，程序规范，最大程度地保证受试者安全。 Ⅱ.适用范围：适用于药物临床试验。 Ⅲ.规程：

1、研究者应向专业负责人报告并根据严重不良事件的性质迅速通知“应急领导小组”，如在节假日或夜间，当班医护人员应立即通知医院总值班，由负责人或总值班通知药物临床试验机构办公室负责人。受试者病情稳定后，研究者立即填写严重不良事件报告表，签名并注明日期；在原始记录中记录报告时间、报告方式(电话、传真、书面)以及报告的机构。 2、药物临床试验机构办公室应当在24小时内向医学伦理委员会、申办者、省和国家食物药物监督管理局安监处（司）、卫生行政部门及医院药物不良反应监察组报告；紧急情况，包括严重、特别是致死的不良反应及其他严重不良事件，应以最快的通讯方式(包括电话、传真、特快专递、E-mail等)报告上述部门（报告流程图见附1）。