2014年版 GSP. 质量管理制度

质量管理制度目录

1、质量体系文件管理制度 2、质量方针和目标管理制度 3、质量管理体系内审制度 4、质量否决权管理制度 5、质量信息管理制度

6、首营企业和首营品种审核制度 7、药品购进管理制度 8、药品收货管理制度 9、药品验收管理制度? 10、药品储存管理制度 11、药品陈列管理制度 12、药品养护管理制度 13、药品销售管理制度 14、药品出库复核管理制度 15、药品运输管理制度 16、特殊药品管理制度 17、药品有效期管理制度

18、不合格药品、药品销毁管理制度 19、药品退货管理制度 20、药品召回管理制度 21、质量查询管理制度

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2014年版 GSP. 质量管理制度

22、质量事故、质量投诉管理制度 23、药品不良反应报告管理制度 24、环境卫生管理制度 25、人员健康管理制度

26、质量方面的教育、培训及考核管理制度 27、设施设备保管和维护管理制度 28、设施设备验证和校准管理制度 29、记录和凭证管理制度 30、计算机系统管理制度 31、药品电子监管管理制度 32、药品质量考核管理制度 33、药品退货管理制度

34、中药饮片购、销、存管理制度 35、进口药品管理制度 36、药品质量档案管理制度 37、温湿度监控系统校准管理制度

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2014年版 GSP. 质量管理制度

文件名称 起草部门 起草日期 修订部门 分发部门 变更原因 质管部 质量体系文件管理制度 起草人 批准日期 根据2013年修订版GSP管理规范要求 审核人 审核日期 修订日期 编号 HXR-QM-001-2014 批准人 批准日期 保管部门 版本号 质管部 第二版

1、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运动的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。 3、范围：适用于本企业各类质量相关文件的管理。 4、职责：管理部。 5、规定内容：

质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。 5.1本企业质量管理体系文件分为五类： 5.1.1质量管理制度； 5.1.2部门及岗位职责；

5.1.3质量管理工作操作程序；

5.1.4质量记录、凭证、报告、档案； 5.1.5操作规程类。

5.2当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。 5.2.1质量管理体系需要改进时； 5.2.2有关法律、法规修订后； 5.2.3组织机构职能变动时； 5.2.4使用中发现问题时；

5.2.5经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。

5.3文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 5.3.1编号结构

文件编号由3个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的文件序号和4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：

□□□ □□ □□□ □□□□ 公司代码 文件类别代码 文件序号 年号 5.3.1.1公司代码：HXR 5.3.1.2文件类别代码：

5.3.1.2.1质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。 5.3.1.2.2质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。

5.3.1.2.3质量管理工作操作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。 5.3.1.2.4质量记录类文件类别代码，用英文字母“QR”表示。

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