5.3 确认项目及接受标准

5.3.1

确认项目

编号 测试项目 测试说明/方法 接受标准 设备安装测试 符合性 执行人/日复核人/日问题/偏差编结果/参（Pass/考文件 期 期 号 Fail） 灭菌器是否符合安装位置要求 型号，生产商编号及生产日期、公司内部设备编号。开箱验收，同时检查罐体外观。 生产厂商的名称，设备名称、型号，生产商编号及检查及登记灭菌器生产厂商的名称，设备名称、生产日期、公司内部设备编符合制造商说明书规定的要求，同时设备的外形不应有明显的歪斜、凹陷、毛刺、划伤等缺陷。 灭菌器距离建筑物0.6m。 灭菌器控制及调节装置应灵活可靠，紧固件应无松动 安全阀的外观、运行情□符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □符合 □不符合 检查灭菌器控制及调节装置是否灵活可靠，紧固件有无松动 检查安全阀的外观、运行情况、合格证等是否满足要求。 况、合格证等满足要求。 □不符合

编号 01 测试项目 测试说明/方法 接受标准 灭菌器的安装地点及安装状况： ─环境温度：5℃～40℃； 符合性 执行人/日复核人/日问题/偏差编结果/参（Pass/考文件 期 期 号 Fail） 安装地点是否符合灭菌器正常工作的温度、相对湿度、电源及大气压力要求 ─相对湿度：＜85%； 50HZ 25A； ─大气压力：70kPa～106kPa； ─数值范围包含0kPa～0.4MPa； □符合 设备安装确认 ─使用电源：220V±22V □不符合 □符合 □不符合 压力指示器是否符合要求 ─精确度为1.6级； ─刻度分度值划分不大于20kPa 数值范围包含0℃～150℃； □符合 □不符合 温度指示器是否符合要求 在测量灭菌温度时，精确度至少为±0.5℃； 分辨力为0.1℃ 设备附属文件是否齐全、部件及备件的配套与清点 设备附属文件齐全且备件配套完整齐全 □符合 □不符合

编号 测试项目 测试说明/方法 接受标准 确定维护保养周期，审核设备SOP中维护保养内容是否完整合理 设备系统运行测试 符合性 执行人/日复核人/日问题/偏差编结果/参（Pass/考文件 期 期 号 Fail） □符合 □不符合 制订校正、清洗、维护保养及运行的设备SOP及使用记录表格。 操作控制板面各控制键功能运行确认：逐一开启控制板面上各个功能键，观察对应阀门、安全联锁装置运行状态是否良好。 操作控制板面各控制键灵敏，指示准确，符合说明书对各功能键的说明 加热管无异常状况，加水□符合 □不符合 检查手轮开门装置，门口密封条状况。检查灭菌器内加热管及其他网篮的状况。 到指定位置时水能没过加热管。灭菌器口部密封条密封完好，手轮装置易于操作无卡顿现象 □符合 □不符合 检查加热管断电保护功能，加水至加热管下方（加热管在液面上），按设备使用说明书运行设备。开启加热，无论加热管断电保护能否开启都必须在5秒后手动关闭电源，防止加热管烧坏。 按设备操作说明书运行设备，先设定灭菌温度121℃、30min。观察设备试运行过程中运行是灭菌器运行平稳可靠，无异常噪音，无跑、冒、滴、□符合 □不符合 设备应能自动切断加热□符合 电源，低水位灯亮并报警 □不符合 否平稳；有无异常噪音和跑、冒、滴、漏现象； 漏现象

编号 02 测试项目 测试说明/方法 接受标准 符合性 执行人/日复核人/日问题/偏差编结果/参（Pass/考文件 期 期 号 Fail） 灭菌持续灭菌时，设备设记录温度达到设定值开始到灭菌结束的时间，与设备设定的计时时间做对比 定时间与实际测量时间的误差应为预置值的0-5% 灭菌时的温度显示与设定值的差异不得超过设定值的±1% □符合 □不符合 系统运行测试 设备达到灭菌温度后，记录电子温度实际显示的最高值与最低值 □符合 □不符合 □符合 □不符合 灭菌器控制系统，设备URS的要求，具有水位，灭菌器灭菌过程，保证各时间，温度控制及断水、超温报警和自动断电功能，低水位具有双重保护 个过程功能被证实有效，可靠 灭菌器SOP在性能确认之灭菌器操作SOP编写、受控及培训 前完成受控，所有参与性能确认的人员都接受过灭菌器SOP的培训。 热力分布测试实验 □符合 □不符合

编号 测试项目 测试说明/方法 测试方法：蒸汽进口放入2支热电偶（TC）、冷凝水排口放入2支热电偶（TC），灭菌柜温度探头放入1支热电偶（TC），在腔室内各处均匀分布5支热电偶（TC），灭菌柜分别在空载和负载状态下，按《蒸汽灭菌器标准操作程序》进行操作，记录最终各检测点的温度。 做3次循环来测试，（图1），测试内部的温度均匀度。每个循环均在121℃的温度下进行，确保灭菌锅各个部位的温度均匀性。 冷凝水排口 图1 蒸汽进口 接受标准 符合性 执行人/日复核人/日问题/偏差编结果/参（Pass/考文件 期 期 号 Fail） 03 1.设备运行121℃30min温度分布值应保持±1℃。 附件3 热力分布测试实验 ① ② ④ ③ ⑤ ⑥ ⑦ ⑧ ⑨ ⑩ 微生物挑战性试验