2017年分子诊断行业
分析报告
2017年10月
目 录
一、行业概述 ............................................................................................ 5
1、体外诊断的定义 ................................................................................................ 5 2、体外诊断的分类 ................................................................................................ 5
（1）生化诊断 ..................................................................................................................... 5 （2）免疫诊断 ..................................................................................................................... 6 （3）分子诊断 ..................................................................................................................... 6
3、分子诊断行业的发展概况 ................................................................................ 7
（1）分子诊断的发展历程 ................................................................................................. 7 （2）行业发展现状和未来趋势 ......................................................................................... 7
二、行业主管部门、监管体制、主要法规及政策 ................................ 8
1、行业主管部门 .................................................................................................... 8
（1）国家发展和改革委员会 ............................................................................................. 8 （2）国家卫生和计划生育委员会 ..................................................................................... 8 （3）国家食品药品监督管理总局 ..................................................................................... 8 （4）中国医疗器械行业协会 ............................................................................................. 9
2、行业监管体制 .................................................................................................... 9
（1）对产品的管理 ............................................................................................................. 9 （2）对企业的管理 ........................................................................................................... 10
①医疗器械生产企业.................................................................................................. 10 ②医疗器械经营企业.................................................................................................. 11
3、行业主要法律法规及政策 .............................................................................. 11
三、行业市场情况与竞争格局 .............................................................. 18
1、行业市场情况概述 .......................................................................................... 18 2、市场规模 .......................................................................................................... 19
（1）体外诊断 ................................................................................................................... 19
①全球体外诊断市场规模 .......................................................................................... 19 ②国内体外诊断市场规模 .......................................................................................... 21
（2）分子诊断 ................................................................................................................... 22
①全球分子诊断市场规模 .......................................................................................... 22 ②国内分子诊断市场规模 .......................................................................................... 23 ③国内分子诊断市场占比变化及未来趋势 .............................................................. 24 （3）PCR技术占分子诊断的市场份额 .......................................................................... 25
3、行业竞争格局和市场化程度 .......................................................................... 25
（1）全球市场 ................................................................................................................... 25 （2）国内市场 ................................................................................................................... 27
4、进入行业的主要壁垒 ...................................................................................... 28
（1）技术壁垒 ................................................................................................................... 28 （2）人才壁垒 ................................................................................................................... 28 （3）资金壁垒 ................................................................................................................... 28 （4）准入壁垒 ................................................................................................................... 29 （5）营销壁垒 ................................................................................................................... 29
5、市场供求状况及变动原因 .............................................................................. 30
（1）供给状况及变动原因 ............................................................................................... 30 （2）需求状况及变动原因 ............................................................................................... 30
6、行业利润水平变动趋势及其原因 .................................................................. 30
四、影响行业发展的因素 ...................................................................... 31
1、有利因素 .......................................................................................................... 31
（1）国家政策的支持 ....................................................................................................... 31 （2）国内外企业技术差距较小 ....................................................................................... 32 （3）医疗规模的持续增长 ............................................................................................... 32 （4）医疗保障水平提高 ................................................................................................... 33 （5）人口老龄化的趋势 ................................................................................................... 34
2、不利因素 .......................................................................................................... 35
（1）分子诊断对专业性要求高 ....................................................................................... 35 （2）企业规模较小，整体竞争力弱 ............................................................................... 36
五、行业技术水平、经营模式及行业特征 .......................................... 36