深圳市食品药品监督管理局关于进一步加强医疗器械生产质

量管理的紧急通知

【法规类别】医务工作

【发文字号】深食药监械[2006]3号 【发布部门】深圳市食品药品监督管理局 【发布日期】2006.05.30 【实施日期】2006.05.30 【时效性】现行有效 【效力级别】XP10

深圳市食品药品监督管理局关于进一步加强医疗器械生产质量管理的紧急通知

(深食药监械〔2006〕3号)

各医疗器械生产企业：

日前，齐齐哈尔第二制药有限公司严重违反《药品生产质量管理规范 》，内部管理混乱，引发假药致人死亡的严重药品质量事件已被曝光和查处。为杜绝我市医疗器械生产违法违规事件造成公众健康损害，根据广东省食品药品监督管理局的有关要求，现就加强我市医疗器械生产质量管理通知如下：

一、各企业要严格遵守国家关于医疗器械生产的各项法律法规，严格按照相关规范的要求组织生产。

二、各企业务必加强对所使用原辅料的管理。必须对供应商的质量保证体系进行考 1 / 3

核；必须使用来源合法的合格原辅料进行生产；所使用的原辅料必须按照规定经检验符

合相关质量标准后方可投入使用；必须严格执行相关的物料管理制度。

三、各企业所使用原辅料、生产工艺发生变更时必须按规定向食品药品监管部门报批或备案。

四、各企业应建立质量保证体系内部定期检查制度，及时发现问题，改正问题；建立健全产品销售记录管理制度和不合格产品召回销毁制度，最大限度降低不合格产品的不良影响。

五、各企业要按照《深圳市医疗器械生产企业日常监督检查细则》的要求立即开展自查自纠，并于2006年6月20日前将《深圳市医疗器械生产企业自查表》（附件）和自查情况上报我局医疗器械监管处，对检查发现的问题一并上报，不得隐瞒欺骗。 六、我局将组织人员对医疗器械生产企业进行专项监督检查，对存在违法行为和瞒报虚报的企业坚决予以查处，并在媒体曝光。

联系人及联系电话：陈力坚（82002712）、樊丽华（82002713） 传真：82002714

附件：深圳市医疗器械生产企业自查表

二○○六年五月三十日

深圳市医疗器械生产企业自查表 企业名称： 企业地址：

企业负责人： 电话： 联系人 ： 联系电话： 主要产品种类或名称：

生产方式： □ 自己生产 □ 委托加工 2 / 3

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