3、 2、生物药物及其制剂过程与保障条件（环境）和车间概况。 4、 答：生物药物是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。

（1）生物制剂生产流程：一般上游阶段和下游阶段。上游阶段流程：目的基因的制备的基因和载体的连接（重组）达。基因工程制药的过程关键在于上游阶段，因它可以获得有效的工程菌，但下游纯化阶段也必不可少。因此为了获得合格的目的产物，必须建立相应的医药生?物技术产品的分离纯化工艺。下游阶段流程：基因工程菌发酵出厂。对于具体的生物发酵药物，其生产流程如下：小量发酵种子液灌装培养基发酵罐中加入种子液发酵流加培养基、搅拌发酵到分离纯化制成剂型包装目的基因分离基因克隆载体目外源基因表重组体导入受体细胞检测OD、溶氧量等指标?对数生长期中后，进行诱导?

（2）生物制药模型原料药的生产过程如下：诱导表达一段时间，放罐种子培养→发酵→微滤→离交分离→纳滤→脱色→过滤→超滤→喷雾干燥→混合制粒→干燥→灌装→抛光→压膜，其主要分为三大块：发酵、分离纯化、精制。原料药的生产设备：种子罐、发酵罐、发酵液槽、微滤装置、微滤液储槽、离交柱、洗脱液储槽、纳滤装置、脱色罐、加压过滤机、脱色液储槽、超滤装置、储罐、喷雾干燥机、混合制粒机、干燥机、灌装机、抛光机、压膜机。?

（3）药物制剂(GMP)车间模型：生产设备：冷冻干燥机、真空双锥干燥机、湿法制粒机、三锥混合机、整粒机、压片机、铝塑包装机。车间类型：车间管理室、外包材间、制浆间、干燥间、粉碎间、质检间、收粉间、制水间、包装间、动力间、外空调机组间等。生物药物生产车间要符合GMP要求，人物、流进入洁净生产区前需经过缓冲间，有洁净级别要求的车间对其他车间保持10～15Pa正压，级别高的对级别低的也要保持10~15Pa正压。此外制药用水和空气需要符合GMP洁净要求，生产青霉素等强致敏药物的厂房要布置在其他厂房常年最高频率风的下风侧。

（4） 3、中药提取和制剂过程车间概况。

（5） 答：中药前处理是对药材进行烘干、粉碎、灭菌、辅料暂存、洁净收膏等；

流程为：称量→捡药→洗药→切药→粉碎→提取→回流。中药提取车间流程：中药材→泡制切断→提取（水）→加乙醇→浓缩→提取（乙醇）→回收乙醇→浓缩→净膏→（片剂、胶蘘、口服液）中药固体制剂的分类：颗粒剂、片剂、胶囊剂。

颗粒剂生产过程为：去皮→粉碎→混合→总混→内包装→外包装。 片剂生产过程：压片→内包装→外包装，包装材料为糖衣薄膜等。 胶囊生产过程：制粒→填充→抛光机器过滤包装。其设备主要有压片机、总混机、制粒机、胶囊包装机。?

水纯化过程：一般水→机器过滤→石英过滤器→活性炭过滤→机器过滤→紫外线杀菌，依次使用的为石英石过滤器、活性炭过滤器、机器过滤器。

洁净区温度一般在18℃～26℃，由空调组调控。湿度为45%到65%。? 4、了解制剂与原料药生产过程的差异性。 答：制剂生产的特点： ①主要是物理变化过程； ②需要严格遵守GMP规范； ③自动化控制程度高；

④不同的药物不同剂型采用不同的生产设备，相同药物的不同剂型（如胶囊剂、片剂、散剂等）可以采用相同的设备，平行生产；

⑤污染主要来自于微生物和尘埃； ⑥主要生产设备因剂型不同而异。 原料药生产特点：

①往往包含复杂的化学变化和或生物变化过程；

②具有较为复杂的中间控制程，生产过程中往往会产生副产物； ③通常需要有纯化过程；

④不同品种的生产设备与操作工艺大为不同； ⑤同一反应设备有时会用于不同的反应；

⑥自动化程度越来越高，自动化生产设施设备、过程分析技术的应用越来越多；

⑦有些化学反应和生物反应的机理尚未彻底明了；

⑧污染更多可能来自设备中物料的降解物，可能会随着工艺带到别的设备中；

⑨关键的生产设备为反应釜。 五、实习心得体会

虽然实习只有短短五天的时间，但我在这五天里却了解的很多。很多东西都只有在实践中才能了解的更加清楚，通过这种参观实习的方式，比在课堂上通过老师讲解和课本上学习来的更为直观清楚，更容易让大家产生兴趣去了解。通过实地观察，我们了解了工厂进行药品实际生产的诸多设备仪器、生产工艺以及药品检测等问题，对药品生产的各个环节和主要设备都有了一定的认识和了解，同时了解药物的研发与工业生产过程也进一步促进了我们对本专业只是的了解，巩固了课堂学习的内容。

通过这次的认识实习，我发现现在的药厂都是有自主知识产权，充满朝气，富有创新意识的产业，整体的管理体系完整，总厂布局情况良好，符合国家的产业的要求。现如今的社会是一个快速发展的社会，所以现在的企业也要囊括技术和知识，以富有创新性和强大实际操作能力的技术性人才来做主要支撑点。

我们这次一共参观了五家企业，他们主要的经营方向都不相同，也都有自己独特的文化方式，但是我却发现他们都有点，那就是是严格的要求自己，不断地发展自己，更好的服务大众，来争取得到更大的进步，更大的成功。这不仅仅是一个企业，同时联想我们自身，我们也应做到这样，来使自我进步。

在参观的过程中，所有接待我们的工作人员，无论职务高低，在企业里做什么，都对我们讲解的很清楚，对我们提出的问题也都耐心的回答，让我们对于制药行业有了更加深刻的认识，在这里，必须要对他们说一声谢谢。

同时我也改正了以前一点错误的认识，以前一直觉得药厂工作就是在充满化学药物的车间里整体的工作，是枯燥劳累和不安全的，但通过实习我发现，其实更多的药厂要求的都是整体的清洁生产，对于环境整洁的要求度很高，而且更趋向于自动化生产，改变了我以往的错误想法。

希望类似的实习以后还会有，做好能让我们亲手去体验一下，对于我们的学习成长会有更大的帮助。当然，最后谢谢此次同行的四位老师对我们的照顾，给我们这样一次机会去开阔视野，对自身专业了解的更加充分。