制何首乌炮制 生产工艺规程

颁发日期 年 月 日 生效日期 年 月 日

有限公司

文件名称 文件编号 起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 审核日期 批准日期 执行日期 版 本 号 制何首乌饮片生产工艺规程 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 分 发 号 颁发部门 生产管理部 分发部门 质保 质控 生产 设备 车间 分发数量 变更情况 目的

供应 销售 办公 财务 建立制何首乌生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。

范围

制何首乌生产的全过程。 责任

质量管理部经理、生产技术部经理、质量控制科长、质量保证科长、监控员、化验员、各工序班长及操作人员。

内容 1 生产处方

1.1 产品名称：制何首乌饮片；代码 1.2 产品剂型：中药饮片；规格：厚片 1.3 所用辅料：黑豆汁 一、 产品概述

1.1 性状：本品呈不规则皱缩状的块片，厚约1cm。表面黑褐色或棕褐色，凹凸不平。质坚硬，断面角质样，棕褐色或黑色。气微，味微甘而苦涩。

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1.2 功能与主治：补肝肾，益精血，乌须发，强筋骨，化浊降脂。用于血虚萎黄，眩晕耳呜，须发早白，腰膝酸软，肢体麻木，崩漏带下，高脂血症。

1.3性味与归经：苦、甘、涩，微温。归肝、心、肾经。 1.4 用法与用量：6～12g。 1.6 贮藏：置干燥处，防蛀。 2 法定制法和依据 2.1 法定制法

2.1.1 制何首乌：取何首乌片或块，照炖法(附录Ⅱ D)用黑豆汁拌匀，置非铁质的适宜容器内，炖至汁液吸尽。

2.1.2 依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部。 二、 生产工艺流程图及质控要点

2.1 生产工艺流程

何首乌片

炖 制 干 燥

入 库 检验 成品检验 包 材 包 装 合格制何首乌饮片 检验 中间体检

2.2 质控要点

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