工艺用水管理规程

目 的：建立工艺用水的管理规程，确保工艺用水的质量。 范 围：生产过程用水。

责 任 人：制水工、工程设备部部长，操作员、车间主任、生产部部长、QA员、QA主管、

QC员、QC主管。

内 容：

1水质标准及用途 水质类别 用 途 1非无菌药品的仪器、设备、器具、包装材料的初洗。 饮用水 2提取用水 3制备纯化水的水源。 1非无菌药品的配料。 纯化水 2三十万级洁净区容器具、设备淋洗 2 工程管理。

2.1饮用水的管网不得和非生活用水的管网直接连接。 2.2饮用水、纯化水等管道要避免穿过垃圾堆或毒物污染区

2.3给水管道与污水管道交叉时，给水管道应设在污水管道上面，管外壁的净距离不得小0.4m，且不允许接口重叠。与其他管道（煤气、电缆、其他液化)交叉时，其净距离不得小于0.1m。

2.4室内给水管道出水口不得被任何液体或杂物所淹没。

水质要求 符合卫生部饮用水标准GB5750-85 符合《中国药典》2000版标准

2.5与水接触的给水设备、管道所用材料均不得污染水质。输送纯化水管道、管件、阀门采用不锈钢（304L）。

2.6输送纯化水管道的设计应避免死角，减少盲管。 2.7输送纯化水管道有一定倾斜度，便于排除存水。 3文件管理

3.1工程设备部部长组织制订制水系统的使用、维护、保养的操作规程。

3.2工程设备部部长组织绘制供水管网图，内容包括管线、阀门、通气点、排水点、使用点、管斜度、检测仪表、取样点、清洁点，发至生产部及QA室。在各用水点做标志。

3.3工程设备部部长组织制订纯化水的制备操作规程，制水工依据规程进行纯化水、的生产，依据记录中规定内容认真填写记录。

3.4工程设备部部长组织编制储罐、管道的管理规程、清洁规程（内容包括清洗、消毒方法、周期、记录要求）。

3.5操作员清洗、消毒、QC员检验要及时记录，依据《记录管理规程》（编号SMP-ZB-WL-006）进行管理。按《档案管理规程》（编号SMP-ZB-WL-005）存档。

4使用管理

4.1生产车间用水前提请QC室取样检测纯化水，合格后方可使用。

4.2新安装的制水设备投入使用前，应连续制水，由QC室连续21天取样检测，全部合格后方可投入使用。

4.3连续生产过程中由QC室每周取样检测纯化水。

4.4生产车间停工三天以上，再开工时应提请QC室连续取样三天监测，合格后方可使用。

4.5操作员使用前，将水节门打开排放5分钟后使用。 4.6生产车间停工10天以上，储罐管路消毒后方可重新使用。

4.7纯化水在室温下循环保存。 5清洗与消毒

5.1输水管道每月由制水工清洗、消毒一次。

5.2管道清洗、消毒过程及参数及时进行记录，记录送QA室归档保