东北制药集团辽宁生物医药有限公司 纯化水系统（再）验证方案 编 码：G17CV-CF-07-32-101-2016 版 本 号：2015 修 订 号：00 页 号：1/12

起草部门 生产部 起草人签名及日期

审核部门 生产部 质量部 审核人签名及日期

批准人 技术经理

批准人签名及日期 东北制药集团辽宁生物医药有限公司 纯化水系统（再）验证方案 编 码：G17CV-CF-07-32-101-2016 版 本 号：2015 修 订 号：00 页 号：2/12 一、验证目的

通过验证以证明纯化水系统制备、储存和分配系统运行良好符合要求，并能连续、稳定的保证纯化水的质量要求，满足设计和生产工艺的要求。

二、适用范围

适用于我公司纯化水系统制备、储存、分配系统的再验证。 型号为： 纯化水系统 设备编号为： 32101

三、验证小组

生产部——编写验证方案及报告；

审核验证方案及报告（生产部部长）；

执行验证方案（水系统操作人员、生产部设备管理员）； 收集原始数据并填写记录（水系统操作人员、质量部检验人员、 生产部设备管理员）

质量部——审核验证方案及报告（质量管理员）； 参与并监督验证的全过程（质量管理员）； 审核偏差调查（质量管理员）； 审核变更（质量管理员）

批准验证方案和报告、批准验证的偏差和变更（质量部部长）

四、验证培训

序号 1 2 3 验证管理规定 偏差管理规定 变更控制管理规定 培训内容 东北制药集团辽宁生物医药有限公司 纯化水系统（再）验证方案 编 码：G17CV-CF-07-32-101-2016 版 本 号：2015 4 5 修 订 号：00 页 号：3/12 纯化水系统使用、维护、保养标准操作规程 本验证方案

五、验证内容

1. 系统用途

本系统主要用于生产及质检清洁用纯化水的制备。系统主体设备由江苏华东净化设备有限公司提供，主要包括：原水缓冲罐、原水泵、保安过滤器、一级膜组件、触摸屏、纯化水储罐等。 主要技术参数如下：

名称 原水缓冲罐 参数名称 容积 材质 规格型号 材质 原水泵 扬程 流量 功率 规格型号 保安过滤器 材质 滤芯孔径 规格 扬程 一级高压泵 流量 功率 材质 一级膜组件 1支玻璃钢4英寸1芯膜壳， 参数 100L；立式 304 CM1-2 316 46.6m 0.5m3/h 2.2kw 1芯20” 聚丙烯 5μm CRI1-26 160m 0.4m3/h 1.5KW 316L