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附件７

肝癌早诊早治项目技术方案

本项目在江苏启东、广西扶绥开展肝癌的筛查及早诊早治工作。筛查对象为当地35-64岁的男性居民和45-64岁女性居民，采用血清乙型肝炎表面抗原（HBsAg）作初筛，联合应用血清甲胎蛋白（AFP）和B超作进一步检查。对发现的AFP和/或B超检查异常者，进行及时的复查，同时结合其他临床检查尽早做出诊断和治疗。

具体筛查人数：每个项目点粗筛人数不少于10000人，诊断性筛查人数不少于1000人。

工作指标要求：筛查任务完成率≥100%；顺应性≥70%；早诊率≥35%；治疗率≥80%；诊断及治疗时效达标率≥95%。

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说明：

任务完成率=实际筛查人数/筛查任务数；

顺应性=目标人群中实际筛查人数/当年目标人群数； 早诊率=早期癌/癌；

治疗率=实际治疗例数/应治疗例数；

诊断时效达标率=实际达标数（活检至病理报告≤1个月者 ）/应

达标数；

治疗时效达标率=实际达标数（病理报告至治疗≤1个月者）/应

达标数。

注：早期癌指肿瘤小于5cm，无淋巴结及其他器官转移

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一、人群的选择 （一）队列的建立。

本项目是以人群为基础的早诊早治工作，要求项目开展前就要明确筛查人群以及对照人群。建议从当地公安机关户籍部门获得目标人群、对照人群的总人口数并建立数据库，并加强覆盖县（区、乡）全人群的全死因监测工作、肿瘤发病及死亡登记工作。肿瘤的发病及死亡登记质量按照《中国肿瘤登记工作指导手册》各项标准进行。

（二）筛查人群的选择。

在参加筛查的地区采用整群抽样的方法，选取发病率和死亡率较高的目标人群，筛查对象为当地35-64岁男性居民和45-64岁女性居民（自愿参加并且能接受检查者）。

一般35-64岁男性约占男性总人口数的50%左右，女性45-64岁的人口约占女性总人口数的30%左右，因此筛查的人群约占当地自然人群的40%左右。如假设HBsAg阳性率为10%，若筛查10,000人，江苏启东和广西扶绥各可初筛到HBsAg阳性者约1000人，按照目标人群的参与率为70%，每地覆盖目标人群则应不少于3.5万人（10,000?70%?40%）。

（三）对照人群的选择。

在筛查社区以外，应当选择HBsAg阳性率和基本情况与筛查社区相似的同规模的人群作为自然对照，同样对全人口进行肿瘤发病、死亡登记及全死因登记监测，以便最终评价筛查在肝癌早诊早治上的绩效。

此外选取小样本对照人群进行危险因素的监测，用以质控目标人

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群与对照人群的可比性。对照人群的各种情况（饮食习惯、社会经济状况等）应尽可能与目标人群一致。对照人群应该与干预人群同时开展基线调查和危险因素的监测。人群健康知识调查见附件3-2；基本信息（包括人群的基本特征以及常见危险因素等）见附件3－3。基线调查样本的大小根据各现场的实际情况决定，但原则上要求不少于600人（5岁一个年龄组，每个年龄组约100人）。对照人群和目标人群在地理上要有一定的缓冲区，以避免对照人群中的某些人参加早诊早治项目而造成的偏倚。

二、筛查及早诊早治流程图

目标人群男性35-64岁女性45-64岁HBsAg(-)HBsAg(+)签署知情同意书问卷、基线调查AFP/B超检查6个月后复查AFP(-)B超(-)AFP(+)B超(-)>200ng/L 每月一次复查<200ng/L 两月一次复查AFP(+)B超(+)诊断肝癌及时治疗AFP(-) B超(+)随访复查 三、筛查程序 （一）知情同意。

向所有参加筛查的群众作筛查宣传。同意参加者都必须签署知情同意书。签署程序包括：首先，集中宣讲筛查的目的、意义以及参加