A-Rev-03-2 生产指令 A-Rev-04-2 称量记录 A-Rev-05-4 浓配记录 A-Rev-06-4 稀配记录 A-Rev-07-4 洗瓶记录 A-Rev-08-4 灌封记录 A-Rev-09-5 灭菌记录 A-Rev-10-4 三检记录 A-Rev-11-4 检漏记录 A-Rev-12-4 灯检记录 A-Rev-13-4 A-Rev-14-4 A-Rev-15-3 A-Rev-16-4 A-Rev-17-4 A-Rev-18-2 A-Rev-19-3 A-Rev-20-3 A-Rev-21-4 A-Rev-22-5 A-Rev-23-4 A-Rev-24-5 A-Rev-25-4 A-Rev-26-4 A-Rev-27-4 A-Rev-28-4 A-Rev-29-4 A-Rev-30-3 A-Rev-31-3 A-Rev-32-3 A-Rev-33-3 A-Rev-34-3 A-Rev-35-3 A-Rev-36-3 A-Rev-37-3 A-Rev-38-4 A-Rev-39-4 A-Rev-40-4 A-Rev-42-4 A-Rev-44-4 A-Rev-45-2 检外观记录 贴签记录 包装指令 包装记录 包装清场记录 工器具清洁卡 成品入库检查表 洁净区温湿度汇总表 塑瓶亚批生产记录目录 输液瓶亚批生产汇总表 输液瓶制造指令 制胚记录 吹瓶记录 制盖记录 盖组合记录 空压机记录 空调记录

灭菌物品灭菌记录 洁净区工衣洗涤记录 洁净区清洁消毒记录 周转容器清洁记录 设备清洗记录 消毒液配制记录 普区清洁记录 普区工衣洗涤记录 纯化水记录 注射用水记录 软化水记录 冷冻机记录

辅助岗位生产记录目录 瓶胚交接使用记录

A-Rev-46-1 输液瓶交接使用记录 A-Rev-47-4 生产质量日报表 A-Rev-48-4 输液瓶批生产统计表 A-Rev-50-2 标签使用台帐

A-Rev-51-2 纯化水系统灭菌消毒记录 A-Rev-52-2 药液、注射用水系统灭菌记录 A-Rev-53-2 输液瓶内盖生产汇总表 A-Rev-54-4 瓶盖制造指令 A-Rev-55-2 生产异常情况报告表 A-Rev-56-2 生产事故简报 A-Rev-57-2 A-Rev-58-2 A-Rev-59-3 A-Rev-60-2 A-Rev-61-2 A-Rev-62-2 A-Rev-63-3 A-Rev-64-3 A-Rev-68-2 A-Rev-69-2 A-Rev-70-1 A-Rev-71-2 A-Rev-72-2 A-Rev-74-1 A-Rev-75-1 A-Rev-76-1 A-Rev-77-1 A-Rev-78-2 A-Rev-79-1 A-Rev-81-4 A-Rev-82-1 A-Rev-83-3 A-Rev-84-3 A-Rev-85-4 A-Rev-86-3 A-Rev-87-3 A-Rev-88-3 A-Rev-89-3 A-Rev-90-1 A-Rev-91-5 A-Rev-93-1 生产试验申请报告 生产计划表

瓶成型生产线日报表

技术革新合理化建议成果奖励申报表 技术分析申请报告 技术分析会纪要 输液瓶盖交接使用记录 输液瓶盖批生产统计表 原辅材料消耗定额表 洁净室定期检查与维修记录 塑料标示卡

洁净区设备故障后岗位清洁记录 洁净区顶棚清洁记录 药品配制生产线报表 工衣修补台帐

进入洁净区临时人员登记表 库房成品再合箱记录 洁净区董蒸消毒记录 洗瓶水终端滤芯灭菌记录 物料需料、送料标示卡 药品包装生产线报表 工序标示卡 岗位物料结存卡 已灭菌产品标示卡 成品交接单 制程传递卡

塑料制品半成品标示卡 房间清洁卡

生产零瓶抽样(入库)交接单 灭菌半成品标示卡 纸箱批号确认卡

B 质量管理文件

B-SMP质量管理文件

B-SMP-01 产品质量分析管理 B-SMP-02 产品质量档案制度 B-SMP-03 质量统计报告管理 B-SMP-04 用户访问管理 B-SMP-05 产品质量投诉管理 B-SMP-06 质量事故管理规程

B-SMP-07 原子吸收用对照品溶液的配制使用管理 B-SMP-08 B-SMP-09 GMPB-SMP-10 B-SMP-11 B-SMP-12 B-SMP-14 B-SMP-15 B-SMP-16 B-SMP-17 B-SMP-18 B-SMP-19 B-SMP-20 B-SMP-21 B-SMP-22 B-SMP-24 B-SMP-25 B-SMP-26 B-SMP-27 B-SMP-28 B-SMP-29 B-SMP-30 B-SMP-31 B-SMP-32 B-SMP-33 B-SMP-34 B-SMP-35 B-SMP-36 B-SMP-37 B-SMP-38 QCB-SMP-39 B-SMP-40 质量监督及抽查管理规定 检查常见问题的处理办法

物料储存期与产品使用期、暂存期规定 化学检验室管理制度 无菌室管理制度

检验室安全管理制度及安全常识 检验环境保护管理 取样管理制度 留样观察管理规程 稳定性留样考察管理 滴定液与试液的配制使用管理 增菌液及稀释液管理制度 标准品、对照品管理制度 培养基的使用管理 试剂管理

毒剧试剂管理制度 仪器设备使用管理 小容量玻璃仪器校正管理 工艺用水监护规程 工艺用气监护规程 洁净室（区）环境监测制度 中心检验室工作制度 检验文件书写规定 检品检验过程管理 检验报告书管理制度 检验差错事故管理

检验故障及结果超标情况处理 质量管理人员职责 主管职责 理化检验人员职责 中间产品检验人员职责

B-SMP-41 微生物、细菌内毒素检查人员职责 B-SMP-44 《GMP》、《通则》实施情况自检规定 B-SMP-45 质量保证体系管理规程 B-SMP-46 计量器具管理 B-SMP-47 批记录审核制度 B-SMP-48 计量管理员职责 B-SMP-49 质量检验凭证管理制度 B-SMP-50 塑料及塑料制品取样管理制度 B-SMP-51 吊具委托加工管理

B-SMP-53 塑料及塑料制品检验文件书写规定 B-SMP-54 塑料制品岗位放行管理 B-SMP-55 输液瓶批生产记录审核管理 B-SMP-56 塑料回收质量监督抽查管理制度 B-SMP-57 不良反应监测报告管理 B-SMP-58 聚丙烯输液瓶专用料验收规程 B-SMP-63 内盖改性聚丙烯专用料验收规程 B-SMP-64 易拉盖改性聚丙烯专用料验收规程 B-SMP-65 检验数据处理规定 B-SMP-71 塑料回收使用管理规程 B-SMP-72 QA主管职责 B-SMP-73 车间专职QA人员职责 B-SMP-74 检验人员工作承诺书

B-STD质量检验标准文件

B-STD-01 聚丙烯输液瓶橡胶垫质量标准及检验操作规程 B-STD-02 包装箱质量标准及检验操作规程 B-STD-03 聚丙烯输液瓶质量标准及检验操作规程 B-STD-06 （拉环式）组合盖质量标准及检验操作规程 B-STD-07 注射用水质量标准及检验操作规程 B-STD-08 纯化水质量标准及检验操作规程 B-STD-09 软化水质量标准及检验操作规程 B-STD-10 工艺用气质量标准及检验操作规程 B-STD-11 盐酸质量标准及检验操作规程 B-STD-12 氢氧化钠质量标准及检验操作规程 B-STD-13 药用炭质量标准及检验操作规程 B-STD-14 葡萄糖质量标准及检验操作规程 B-STD-15 无水葡萄糖质量标准及检验操作规程 B-STD-16 氯化钠质量标准及检验操作规程 B-STD-17 氯化钾质量标准及检验操作规程 B-STD-18 氯化钙质量标准及检验操作规程 B-STD-19 葡萄糖注射液质量标准及检验操作规程

B-STD-20 氯化钠注射液质量标准及检验操作规

B-STD-21 葡萄糖氯化钠注射液质量标准及检验操作规程 B-STD-22 复方氯化钠注射液质量标准及检验操作规程 B-STD-23 标签质量标准及检验操作规程 B-STD-24 使用说明书质量标准及检验操作规程 B-STD-50 葡萄糖注射液（中间产品）标准及检验操作 B-STD-51 氯化钠注射液（中间产品）标准及检验操作规程 B-STD-52 葡萄糖氯化钠注射液（中间产品）标准及检验操作规程 B-STD-53 复方氯化钠注射液（中间产品）标准及检验操作规程 B-STD-54 灌封质量标准及检验操作规程 B-STD-55 洗瓶质量标准及检验操作规程 B-STD-56 组合盖质量标准及检验操作规程 B-STD-57 制瓶质量标准及检验操作规程

B-STD-58 成品（半成品）外观质量标准及检验操作规程 B-STD-59 瓶胚质量标准及检验操作规程 B-STD-61 吊环质量标准及检验操作规程 B-STD-62 输液卡质量标准 B-STD-63 逐批检查抽样程序及抽样表 B-STD-64 乳酸钠溶液质量标准及检验操作规程

B-STD-65 乳酸钠林格注射液（中间产品）标准及检验操作规程 B-STD-66 乳酸钠林格注射液质量标准及检验操作规程 B-STD-68 复方醋酸钠注射液标准及检验操作规程

B-STD-69 复方醋酸钠注射液（中间产品）标准及检验操作规程 B-STD-70 醋酸钠质量标准及检验操作规程 B-STD-71 甘露醇标准及检验操作规程

B-STD-72 甘露醇注射液（中间产品）标准及检验操作规程 B-STD-73 甘露醇注射液质量标准及检验操作规程 B-STD-74 甲硝唑质量标准及检验操作规程

B-STD-75 甲硝坐葡萄糖注射液（中间产品）标准及检验操作规程 B-STD-76 甲硝坐葡萄糖注射液质量标准及检验操作规程 B-STD-77 山梨醇标准及检验操作规程

B-STD-78 复方乳酸钠山梨醇注射液质量标准及检验操作规程 B-STD-79 复方乳酸钠山梨醇注射液（中间产品）标准及检验操作规程 B-STD-80 果糖注射液（中间产品）质量标准及检验操作规程 B-STD-81 果糖注射液质量标准草案（注册标准）及检验操作规程

B-SOP质量检验操作规程

B-SOP-01 pH值测定法 B-SOP-02 干燥失重测定法 B-SOP-03 炽灼残渣检查法 B-SOP-04 重金属检查法