进货验收制度

一、 管理责任:

采购部、质检部共同负责 二、重点检查项目：

(1)、对其外观的形状和医疗器械内外包装及标识进行检查。 (2)、对照产品注册证，检查产品外包装上的产品注册证编号是否正确。

(3)、对照医疗器械注册登记表，检查产品的规格型号是否与医疗器械注册登记表规定的一致，产品说明书描述的产品性能和适用范围是否与医疗器械注册登记表的描述一致。 (4)、如果产品为效期产品，需检查其是否符合公司效期产品管理制度的规定，超出规定的按不合格产品处理。

(5)、购物发票检查：购物发票描述的产品名称、型号规格、数量应与产品实际标示的一致，实物与购物发票不一致，应办理退货。

三、产品质量验收完毕，验收员应签署验收结论并要有记录，各项检查记录应完整、规范、验收记录内容包括购进日期、供货单位、产品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号或生产日期、验收结论、验收人等。

四、验收员根据检验结果通知库房管理员将检验合格的产品放臵到合格区，检验不合格的产品放入退货区，并办理退货等相关手续。

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医疗器械仓储保管制度

一、目的：为确保在库医疗器械产品的数量准确，质量完好，杜绝差错，制定本制度。

二、范围：适用于本公司医疗器械产品仓储保管工作的管理。 三、职责：保管员、养护员对本制度的实施负责。 四、内容：

1.医疗器械保管员、养护员必须严格执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》及本公司质量管理制度，在库存医疗器械产品的保管工作中，应按各自的岗位职责和操作规程做好本职工作，保证公司经营医疗器械产品的质量完好，数量准确。

2. 医疗器械产品储存保管的职责是：安全储存，降低损耗，科学养护，保证质量，收发迅速，避免事故。

3.保管员凭验收员签章的入库凭证将产品移入相适应的库区。 4.保管员应熟悉医疗器械产品的性能及储存条件，储存保管中应遵守下列要求：

4.1 医疗器械产品按温、湿度要求储存于相应的库区中，品名或外包装易混淆的产品应分隔存放。

4.2 在库医疗器械产品均实行色标管理，待验区、退货区为黄色，合格区、发货区为绿色，不合格区为红色。

4.3 搬运和堆垛应严格遵守医疗器械产品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压产品应控制堆放高度，定期翻垛。 4.4每一库（区）中产品应合理堆垛，留有五距，不倒臵，不

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混放，以安全、方便、科学、多贮为原则。

4.5保持库房、货架和在库医疗器械产品的清洁卫生，定期进行清扫，做好防火、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。

4.6建立专职养护组织，在质管部的指导下，负责产品储存中的养护工作，对保管员进行技术指导，养护工作应贯彻“预防为主”原则。

4.7 根据流转情况，对库存医疗器械产品应进行循环质量检查，一个季度为一个循环周期。效期产品、一次性使用无菌产品应酌情增加检查次数，并做好库存产品养护检查记录。 4.8 在医疗器械产品养护中发现质量问题，应悬挂明显标志并暂停发货，并尽快通知质管部予以处理。

4.9 加强温、湿度管理，做好温、湿度记录，记录应妥善保存，定期分析，掌握变化规律。

4.10能正确使用各种消防器材、设施，配备的防火器材设施，应做到安全、有效，严禁火种入库及在库房内动用明火。 五、相关记录 1 入库单

1 医疗器械产品养护记录

编 号 LDMD-FM-07 LDMD-FM-08

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入库单

LDMD-FM-07

制单日期：

产品名称 规格型号 数量 生产厂家 生产批号 注册证号 有效期 验收员签字：

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医疗器械产品养护记录

LDMD-FM-08

日期 产品名称 规格型号 数量 生产厂家 生产批号 有效期至 质量状况 处理结果 养护员

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