第九章 生产管理

条款内容 条款解读 产品分装、封口后应当? 新增条款 及时贴签。未能及时贴签时，? 突出了未贴签产品的风险，强调及时贴签的重要性 应当按照相关的操作规程操作，避免发生混淆或贴错标? 示及时贴签的，应有防止混淆或贴错标签的措施 签等差错。 ? 应制定贴签的操作规程，包括未能及时贴签的防止错标签的措施（从待包装产品，标签管第208条 理等方面考虑）。 ? 贴签管理的目的：避免发生混淆或贴错标签等差错 ? 时限要求：应及时贴签，未能及时贴签时，应按照相关的操作规程操作，严防贴错标签。 第四节 包装操作 ? 单独打印或包装过程中在线打印的信息（如产品批号或有效期）均应当进行检查，确保其正确无误，并予以记录。如手工打印，应当增加检查频次 ? 新增条款 ? 增加了确保包装打印信息正确性的要求，以防止差错的发生 ? 特别强调了手工打印容易发生差错，应加强检查。 ? 基本要求：生产前核对，生产过程控制及合理的频次 1. 单独打印或包装过程中在线打印的信息(如产品批号或有效期)做到打印前核对，打印过程进行检查，如手工打印，应增加检查频次 2. 确保其正确无误，检查情况应记录 第209条

第九章 生产管理

第四节 第210包装操条 作 条款内容 使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签，应当采取专门措施，防止混淆。 第211条 应当对电子读码机、标签计数器或其他类似装置的功能进行检查，确保其准确运行。检查应当有记录。 ? 新增条款 ? 对包装过程中采用的自动检测设备提出功能检查要求，确保其运行的可靠性，从而保证包装材料的正确性，或防止混淆或差错，或保证产品包装的完整性和包装质量。 ? 常见的自动检测设备： --电子读码机（如印刷包装材料条形码或特殊标记的识别） --标签计数器 --标签缺失检测 --漏片检测 --在线称重检测 --包装缺盒检测 ? 常见的自动检测设备： 1. 电子读码机（如印刷包装材料条形码或特殊标记的识别） 2. 标签计算器 3.标签缺失检测 4.漏片检测 5. 在线稳重检测 6.包装缺盒检测 7.检查记录可放在批生产记录中 条款解读 ? 新增条款 ? 强调了使用切割式标签或包装线以外单独打印标签的风险，提醒企业要有专门防止混淆的措施

第九章 生产管理

第四节 第212包装操条 作 第213条 条款内容 包装材料上印刷或模压的内容应当清晰，不易褪色和擦除。 条款解读 ? 新增条款 ? 增加对包装材料上印刷或模压的质量控制要求，确保产品信息的完整性和可追溯性。 包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括下述内容： （一）包装外观； （二）包装是否完整； （三）产品和包装材料是否正确； （四）打印信息是否正确； （五）在线监控装置的功能是否正常。 样品从包装生产线取走后不应当再返还，以防止产品混淆或污染。 第214条 因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品的，必须经专门检查、调查并由指定人员批准。重新包装应当有详细记录。 ? 新增条款 ? 针对包装的实际情况，增加重新包装的控制要求 ? 强调企业不能随意进行重新包装，规范重新包装 ? 新增条款 ? 根据包装操作特有的质量风险，明确包装过程中中间控制项目及要求。 ?

第九章 生产管理

条款内容 在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行 条款解读 ? 新增条款 ? 物料平衡的目的是为了及时发现包装过程中发生的差错或混淆 ? 判断是否为显著差异可采用趋势分析或其它适宜的方法。 ? 第215条 第四节 包装操作 第216条 包装结束时，已打印批号的? 新增条款 剩余包装材料应当由专人负? 为防止发生混淆，提出对废弃包装材料管理要求 责全部计数销毁，并有记录。如将未打印批号的印刷包装? 包装结束时，应进行清场（包括清洁），其记录应纳入批包装记录 材料退库，应当按照操作规 程执行