湖南省药品生产企业驻厂监督员实施管理办法(试行)

【法规类别】药品管理

【发文字号】湘食药监安[2007]6号 【发布部门】湖南省食品药品监督管理局 【发布日期】2007.05.09 【实施日期】2007.05.09 【时效性】现行有效

【效力级别】地方规范性文件

湖南省药品生产企业驻厂监督员实施管理办法（试行） （湘食药监安[2007]6号 二○○七年五月九日）

第一章 总则

第一条 为加强药品生产的动态监督，切实保证公众用药安全，消除药品质量隐患，防范重大药害事故的发生，根据国家药品监督管理的有关规定，结合湖南实际，制定本办法。

第二条 驻厂监督员制度是对高风险产品生产过程进行动态监督，预防产品质量安全风险的一种措施，是药品监督管理部门对药品生产实施日常监督的重要组成部分。 1 / 3

第三条 驻厂监督员派驻对象为血液制品、生物制品、特殊管理药品、注射剂等高风险品种生产企业，对其他存在严重安全隐患、管理混乱的高风险生产企业酌情派驻。

第四条 驻厂监督员应当依法履行职责，忠于职守，实事求是，作风正派，清正廉洁。

第五条 药品生产企业是药品质量第一责任人，派驻监督员的企业要建立产品质量授权人制度，由企业法定代表人指定产品质量授权人，全面负责企业药品质量保证体系的监督与管理，行驶质量控制和质量否决权。所驻企业应主动配合驻厂监督员开展工作，如实提供有关情况，产品质量授权人应积极协助驻厂监督员搞好驻厂监督工作，预防企业产品质量安全风险发生。

第二章 驻厂监督员的选派与管理

第六条 省食品药品监督管理局负责制定驻厂监督员管理制度，组织驻厂监督员制度的实施，负责对市州食品药品监督管理局实施驻厂监督员制度的指导以及对驻厂监督员的培训、教育和监督。

市州食品药品监督管理局按照属地监管的原则，负责本辖区药品生产企业驻厂监督员的选派、日常管理、业务指导、廉政教育及工作考核。

第七条 市州食品药品监督管理局可以从本机关或所属的事业单位工作人员中选派驻厂监督员，报省食品药品监督管理局审核同意后，予以聘任。 驻厂监督员基本情况由省局报国家局备案。 2 / 3

第八条 驻厂监督员应当具备以下条件：

（一）身体健康，热爱并能胜任药品监督管理工作，有高度责任心，清正廉洁，作风正派；

（二）熟悉和掌握国家有关药品生产监督管理的法律法规和政策；

（三）具有一定的药学专业知识，具备药学等相关专业大专以上学历，具有二年以上药品监督管理的工作经历或从事药品生产质量管理工作经历； （四）具有较好的沟通协调能力。

第九条 驻厂监督员应经国家食品药品监督管理局或省食品药品监督管

3 / 3