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附录C 常见内源性干扰物的建议实验浓度（续表） 干扰物 钾 总蛋白 白蛋白 γ-球蛋白 丙酮酸盐 钠 硬脂酸 无机硫 无机磷 磷脂（作为卵磷脂） 甘油三酯 L-酪氨酸 尿素 尿酸 pH 分子量 39 NA NA NA 88 23 284 142 678 31 NA 181 60 168 NA 参考区间1 3.6 – 5.0 mmol/L 60 – 80 g/L 39 – 51 g/L 6 – 13 g/L 34 – 103 μmol/L 135 – 145 mmol/L 0.1 mmol/L 1 mmol/L 2.6 – 3.7 mmol/L 0.7 – 3.0 mmol/L 0.34 – 3.7 mmol/L 44 – 1325 mmol/ L 1.1 – 14.3 mmol/L 150 – 476 μmol/L 7.11 – 7.45 病理值2 7.0 mmol/L < 60 g/L > 90 g/L 180 mmol/L 2 mmol/L < 6.80 > 8.0 建议实验浓度3 7 mmol/L 120 g/L 60 g/L 60 g/L 309 μmol/L 180 mmol/L 0.4 mmol/L 2 mmol/L 11.1 mmol/L 9.0 mmol/L 37 mmol/L 4000 mmol/L 42.9 mmol/L 1.4 mmol/L 8 注1:参考区间取自Burtis CA, Ashwood ER, eds. Tietz Textbook of Clinical Chemistry. 3rd ed. Philadelphia: W.B. Saunders, 1999. 注2 :典型范围，包括最高预期血浓度。 注3: 血清与血浆中正常与常见病理水平的上限。 17

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DD 附 录 D

（资料性附录）

附录D 干扰筛查实验结果记录表

日期 仪器信息 试剂信息 样品类型 被测量 干扰物 干扰标准 重复测定次数 干扰界值 仪器名称 生产厂家 型号 试剂名称 生产厂家 批号 名称 实验浓度 名称 实验浓度 实验样品 对比样品 测定结果 均值 干扰效果 干扰效果的95%置信 区间 结论

18

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E E 附 录 E

（资料性附录）

附录E 干扰剂量效应实验结果记录表

日期 仪器信息 试剂信息 样品类型 被测量名称 干扰物名称 仪器名称 生产厂家 型号 试剂名称 生产厂家 批号 样品号 1 2 3 4 5 干扰物浓度 结果1 干扰效果1 结果2 干扰效果2 结果3 干扰效果3 测定结果 干扰效果 线性回归方程 b sb t 斜率b的统计学检 验结论 19

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参 考 文 献

［1］ CLSI EP7-A2：Interference Testing in Clinical Chemistry;Approved Guideline-Second

Edition。

［2］ 金丕焕.医学统计学.第2版.上海:复旦大学出版社,2006。 ［3］ 周尊英.实用统计技术指南.北京:中国标准出版社,2003。

［4］ 王治国.临床检验方法确认与性能验证.北京:人民卫生出版社,2009。 ［5］ CLSI EP5-A.Precision performance of clinical chemistry devices-Approved Guideline。 ［6］ CLSI EP6-P2.Evaluation of the linearity of quantitarive analytical methods.Proposed

Guideline-Second Edition。

［7］ CLSI EP9-A2.Method comparison and bias estimation using patient samples.Approved

Guideline-Second Edition。

［8］ CLSI EP21-A.Estimation analytical error for clinical laboratory methods.Approved

Guideline。

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