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2010年版中国药典培训试题Ⅰ

姓名: 岗位: 日期: 2012 年 03 月 28 日 成绩:

一、 填空(每空2分,共20分)

1. 2010年版《中国药典》共分为 三三 部,各部内容分别包括 凡例 、正文和 附录 。 2. 《中国药典》,依据《 中华人民共和国药品管理法 》组织制定和颁布实施。

3. 凡例是为正确使用《中国药典》进行药品 质量检定 的基本原则,是对《中国药典》正文、

附录及其他有关的共性问题的统一规定。

4. 正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》(Good Manufacturing Practices,GMP) 》的产品而言。任何违规生产的药品,即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质,亦不能认为其符合规定。

5. 中药【鉴别】项下包括 、 显微鉴别 、 。 6. 试验中的“ 空白试验 ” ,系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下,按同法操作所得的结

果。

二、 单项选择题(每题2分,共42分,每题只有一个正确答案)

1. 下列哪项不属于中国药典一部正文收载内容? C

A、药材和饮片 B、成方制剂及单味制剂 C、药用辅料 D、提取物 E、植物油脂 2. 试验时的温度,未注明者,指在 B 下进行。 A、20~30℃ B、10~30℃ C、25~28℃ D、25℃

3. 温度高低对试验结果有显著影响者,除另有规定外,应在 B 下进行 A、20~25℃ B、10~30℃ C、25~28℃ D、25℃±2℃ 4. 除另有规定外,试验用水均指 C 。

A、蒸馏水 B、饮用水 C、纯化水 D、重蒸馏水 5. 液体的滴,指在20℃时,以1.0ml水为 C 滴进行计算。 A、15 B、10 C、20 D、25

6. 恒重,除另有规定外,系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在 C mg以下的重量。 A、2 B、0.5 C、0.3 D、1 7. 《中国药典》的英文缩写为 C 。

A、B.P. B、J.P. C、Ch.P. D、U.S.P. E、Ph.Eur.

8. 溶质1g(ml)能在溶剂10ml~不到30ml中溶解,其溶解性能属于: B 。 A、易溶 B、溶解 C、略溶 D、微溶 E、不溶 9. 下列哪项不属于药典中规定的药品的物理常数范畴? D 。

A、相对密度 B、熔点 C、比旋度 D、分子量 E、黏度 F、吸收系数 10. 下列有关【贮藏】项下的规定的描述,错误的是 D 。

A、冷处系指2~10℃ B、常温系指10~30℃ C、阴凉处系指不超过20℃ D、密闭的目的是防止风化、吸潮、挥发或异物进入 11. 下列有关温度的描述,错误的是 D 。

A、水浴温度除另有规定外,均指98~100℃ B、热水系指70~80℃ C、微温或温水系指40~50℃ D、室温系指25℃±2℃ E、冷水系指2~10℃ F、乙醇的百分比,系指在20℃时容量的比例

12. 用于鉴别、检查、含量测定的标准物质不包括 C 。

A、对照品 B、对照药材 C、基准试剂 D、对照提取物 E、标准品 13. 乙醇未指明浓度时,均系指 A 乙醇。

A、95%(ml/ml) B、75%(ml/ml) C、95%(g/ml) D、75%(g /ml) 14. 试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量,均以阿拉伯数码表示,其精确度可根据数值的有效数位

来确定,下列描述,错误的是 A 。 A、如称取“0.1g”系指称取重量可为0.05~0.14g; B、称取“2g”,系指称取重量可为1.5~2.5g; C、称取“2.0g”,系指称取重量可为1.95~2.05g; D、称取“2.00g”,系指称取重量可为1.995~2.005g

15. 干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥 1小时 后进行;炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼 30分钟 后进行。

A、1小时、1小时 B、0.5小时、0.5小时 C、1小时、0.5小时 D、0.5小时、1小时 16. 总包数为10件的一批药材需抽取 件;总包数为220件的一批药材需抽取 件; A、3、5 B、5、10 C、5、11 D、10、20

17. 抽取样品总量超过检验用量数倍时,可按 再取样,反复数次,样品量一般不得少于检验所需用量的

A、四分法、3倍 B、四分法、2倍 C、5点取样法、5倍 D、经验取样法,3倍 18. 除另有规定外,饮片水分通常不得过 %;新开河红参系列产品水分标准规定为不得过 %

A、11,12 B、8,12 C、13,12 D、14,18 19. 新开河红参贮存温度为

A、10℃~30℃ B、≤20℃ C、25℃±2℃ D、18℃~26℃ 20. 配制8%的香草醛乙醇试液500ml,需用香草醛

A、40g B、4g C、0.4g D、5g

21. “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的 ;“称定”指 ; A、万分之一,千分之一 B、千分之一,百分之一 C、百分之一,十分之一 D、万分之一,百分之一

三、 多项选择题(每题3分,共18分,每题至少有两个正确答案,未答全者对一半以上得1分,选择到错误答案不得分)

1. 【检查】项下规定的各项系指药品或在加工、生产和贮藏过程中可能含有并需要控制的物质或物理参

数,包括: ABCD 四个方面。

A、安全性 B、有效性 C、均一性 D、纯度要求 E、重现性 2. 水分测定法包括 ABCD 。

A、烘干法 B、甲苯法 C、减压干燥法 D、气相色谱法 3. 药材(饮片)显微制片方法有 ABCD 。 A、横切片或纵切片制片 B、粉末制片 C、表面制片 D、花粉粒与孢子制片

E、磨片制片

4. 下列有关药典正文项下规定的项目,不属于一部药典范畴的是: CEF 。

A、鉴别 B、结构式 C、浸出物 D、分子式与分子量 E、功能与主治 F、炮制 G、贮藏

5. 以下属于理化鉴别的有 A、薄层色谱鉴别 B、液相色谱鉴别 C、粉末显微鉴别 D、化学鉴别 6. 下列哪些药品的说明书和包装标签,必须印有规定的标识? ABCDEF 。

A、麻醉药品 B、精神药品 C、医疗用毒性药品 D、放射性药品 E、外用药品 F、非处方药品 G、处方药品 H、生物制品

四、 判断(每题2分,共20分,正确打“√”,错误打“×”)

1. “精密称定”指重量应准确至所取重量的万分之一;“称定”指重量应准确至所取重量的千分之一。 ( × ) 2. 标准品与对照品(不含色谱用内标物质)均由药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。 ( √ ) 3. 凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语,表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时,则

在正文中另作规定,并按此规定执行。 ( √ ) 4. 药材与饮片名称包括中文名、汉语拼音及拉丁名,成方制剂和单味制剂名称不设拉丁名。 ( √ ) 5. 正文中未列饮片和炮制项的,其名称与药材名相同,该正文同为药材和饮片标准。 ( √ ) 6. 一部药典【制法】项不等同于生产工艺,只要求规定工艺中的主要步骤和必要的技术参数。 ( √ ) 7. 一部药典【贮藏】项下的规定,系对药品贮存与保管的基本要求。其中矿物药应置干燥洁净处,不作

其他具体规定。 ( √ )

8. 本版药典正文收载的所有品种,均应按药典规定的方法进行检验。 ( × ) 9. 本版药典中规定的各种纯度和限度数值,其最后一位数字都是有效位。试验结果在运算过程中,可比

规定的有效数字多保留一位数,而后根据有效数字的修约规则进舍至规定有效位。 ( √ ) 10. 制剂生产中应按主药标示量100%投料,除非已知某一成分在生产或贮存期间含量会降低,生产

时可适当增加投料量。 ( √ )