云南省第二人民医院药物临床试验机构
防范和处理医疗中受试者损害及突发事件预案
编码： EME-JG-001-01 拟定人：王锦文 最新修订时间：2013年10月15日 生效时间： 年 月 日 审核人：凌斌 批准人： I.目的：
为有效防范、处理、控制和消除药物临床试验中受试者损害及突发事件，切实保障收拾者权益，保证药物临床试验的顺利进行，特制定本预案。
II.适用范围：
药物临床试验过程中可能导致受试者损害及突发事件的各个工作环节提出具体、可行的防范措施；试验中出现的任何不良事件及严重不良事件的处理。不良事件（AE），指病人或临床试验的受试者接受一种药物后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。严重不良事件（SAE）：指临床试验过程中发生需要住院治疗，延长住院时间，伤残，影响工作能力，危及生命或死亡，导致先天畸形等事件。
III.内容：
1.受试者损害及突发事件的防范 1.1临床试验准备阶段
1.1.1保证所要进行的药物临床试验有充分的科学依据。在人体医学研究中，受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。在进行人体试验前，申办者与研究者需权衡对受试者和公众健康预期的收益及风险，只有当确信能够充分地预见试验中的风险并能够较好地处理时才能进行该项研究。
1.1.2研究者应该具有试验方案中所要求的专业知识和经验，具有较强的处理不良事件的能力和丰富的药品临床试验的经验。
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1.1.3研究者应充分了解和掌握试验药物药理学、毒理学和临床资料和数据，特别是试验药物发生在临床前试验动物身上的不良反应，以便当这些不良反应发生在人体时能够采取及时、安全、有效的措施来最大限度降低其对受试者的损害。
1.1.4在制定药物临床试验方案时，应制定科学、完善的处理试验中可能发生的所有不良事件的SOP，包括：不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归。在试验过程中要严格按照SOP执行。
1.1.5伦理委员会从保障受试者权益的角度审查试验方案：
1.1.5.1研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验，人员配备及设备等是否满足疾病诊查与治疗要求，是否符合试验要求；
1.1.5.2试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及设计的科学性；
1.1.5.3受试者入选方式的方法，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供有关试验的信息资料是否完整易懂、获取知情同意书的方法是否适当；
1.1.5.4受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和/或保险措施；
1.1.5.5定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。
1.1.6知情同意时应告知受试者预期可能的受益和风险，随机对照试验时对照试验益处及风险，如选用安慰剂对照，有可能分至阴性对照组，且可能在一定程度上影响病情及带来的风险。如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。
1.1.7机构定期举行急救知识培训，使临床医疗工作人员熟悉急救过程，熟练急救药品的使用和急救设备的操作。
1.1.8临床试验科室配备心电图机、吸引器、除颤器等必要的抢救设备，
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所有设备处于正常工作状态，有相应的管理制度和负责人。
1.1.9急救箱、急救车的急救药物均在使用效期，有相应的管理制度和负责人，定期进行维护。医院质量管理部门进行检查，及时消除隐患和排除故障。
1.1.10医疗工作人员和行政值班的工作人员应熟知本医疗机构抢救工作有关的工作程序，通讯保持24小时畅通。
1.2临床试验进行阶段
1.2.1研究者应严格执行试验方案，严格按入选及排除标准筛选受试者，试验过程中，严格按试验方案中的用药方案、用药剂量进行试验。
1.2.2研究人员在整个试验过程中具有高度责任感，密切观察和询问受试者病情况变化，在试验开始前嘱咐受试者出现不良感觉应及时向医护人员诉说。
1.2.3试验过程中发现涉及试验用药物的重要新的安全性资料时，必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。同时应将这些资料向其它研究者及申办者通报。
1.2.4在试验过程中，受试者出现不良事件/严重不良事件应及时按按照相应SOP或应急预案处理。
1.2.5研究者须定期审查受试者的风险程度，如果发现受试者受到的损害或突发事件对受试者造成的影响已经超过可能得到的受益或已经得出阳性的结论和有利的结果时，研究者应当停止研究，以保证受试者的健康。
1.3临床试验完成后
1.3.1临床试验完成后，研究者应对发生不良反应的受试者进行定期随访，同时判断所发生的不良事件是否与试验药物有关。
1.3.2不良反应事件应追踪至解决。如受试者因实验结束或受试者出院等而无法继续接受研究者的治疗，研究者应将受试者的病例摘要（包括治疗安排和不良反应是否需要继续随访的说明等）交给负责继续治疗他们的
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