洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区）面积相适应的验

证报告

验证报告编号：

起草人: 日期： 年 月 日 审核人： 日期： 年 月 日 批准人： 日期： 年 月 日

目 录

1验证目的 ................................................................. 2验证组成员及职责 ......................................................... 3验证时间进度表 ........................................................... 4验证内容与方法 ........................................................... 5验证记录 ................................................................. 6验证结论...........................................................

一、验证目的

为确认洁净室内人数与洁净室面积相适应，保证生产出质量合格、稳定的产品，特制订本验证方案，验证洁净区人员数量最大时房间洁净度能够符合相应的洁净度要求，防止对产品造成污染和交叉污染。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行 二、验证组成员及职责 一）验证组成员

姓名 职务 组长 组员 组员 组员 组员 组员 部门 二）验证组职责：

验证委员会负责公司验证工作的总体策划与协调，为验证提供足够的资源，审批验证方案和报告，发放验证证书。验证小组负责起草洁净区区域人员数量控制的验证方案，实施验证活动，完成验证报告 三．验证时间

根据公司验证总计划，验证小组计划于xx 年xx月xx 日至xx年xx月xx日实施洁净区区域人员数量控制的验证 四、验证内容

4.1.洁净区最大容纳人数：

中华人民共和国国家标准《洁净厂房设计规范》有这样的规定：第4.2.5条 根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人

员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般可按洁净区设计人数平均每人4～6平方米计算。 第5.1.4条 洁净室内应保证一定的新鲜空气量，其数值频取下列风量中的最大

值； 一、乱流洁净室总送风量的10%～30%，层流洁净室总送风量的2～4%。 二、补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量。 三、保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米。 注：第4.2.5条是指人员净化用室(如更衣室)和生活用室的面积参考值，而非指操作间。另外第5.1.4条每人每小时送风量要求是用来根据人员数量计算送风量的，而不能反过来计算人员容量 由此得出下面计算公式：

十万级，房间高度按2.5米计算，换气次数取15次/小时，新风量取20% 每人最低需要面积=40立方米÷20%÷15÷2.5米=5.33平方米

万级，房间高度按2.5米计算，换气次数取25次/小时，新风量取20% 每人最低需要面积=40立方米÷20%÷25÷2.5米=3.2平方米

百级，房间高度按2.5米计算，换气次数取300次/小时，新风量取4% 每人最低需要面积=40立方米÷4%÷300÷2.5米=1.33平方米

可以看出人均需要面积与于新风量、换气次数、房间高度均是反比关系，应根据洁净车间具体的参数来确定各个房间的人数限制，其实在图纸设计时是根据工艺要求设计的各房间新风量、换气次数、房间高度、面积等参数。所以洁净室能容多少人，在厂房设计的时候其实就确定了

上面计算出的人数是第一优先满足的，然后确认完成工艺操作最少的人员，根据这2点确定最大人数来进行验证工作，即进行模拟最差条件试验，验证人数最大情况下的房间洁净度，证明有最大人员数量时的房间洁净度能够符合相应的洁净度要求

洁净区最大人员数量的验证采用尘埃粒子动态监测、换气次数动态监测和微生物动态监测

4.2 验证用仪器设备：验证中所用到的仪器设备见附表1