2、青霉素和头孢菌素类抗生素具有下列性质 （ABD） A、酸性 B、旋光性 C、能与三氯化铁反应

D、在酸、碱和某些氧化剂的作用下，分子中的β-内酰胺环破裂或分子发生重排 E、能与矿酸或有机酸形成溶于水的盐 3、用生物学方法测定抗生素的效价有下列优点 （ABCD） A、能确定抗生素的生物效价 B、方法灵敏度高，检品用量少 C、对纯度高和纯度差的检品都适用

D、对分子结构已知或未知的抗生素均适用 E、快速、简便

4、属于β-内酰胺类的抗生素药物有 （AC） A、阿莫西林 B、新霉素 C、头孢克洛 D、奈替米星 E、多西环素

5、链霉素的鉴别方法有 （ABDE） A、坂口反应 B、麦芽酚反应 C、三氯化铁反应 D、茚三酮反应

E、N-甲基葡萄糖胺反应

6、抗生素类药物具有下列特点 （ABCE） A、稳定性差 B、化学纯度低 C、异构体多 D、脂溶性小 E、异物污染可能性大

7、抗生素活性以效价单位表示，它是指 （BCDE） A、每毫升或每克中含有某种抗生素的有效成分的多少 B、每毫升或每毫克中含有某种抗生素的有效成分多少 C、用单位（u）表示 D、用微克（μg）表示

E、各种抗生素的效价基准是人为规定的

8、四环素类抗生素 （ABC） A、易产生异构化反应 B、具有荧光

C、可与三氯化铁反应，产生不同颜色 D、糖基部分易水解 E、只能与酸成盐

9、红霉素分子由下列结构组成 （BD） A、β-内酰胺环、克拉定糖

B、大环内酯、两个糖分别与内酯环相连 C、β-内酰胺环，克拉定糖、葡萄糖

D、红霉内酯、克拉定糖、脱氧氨基己糖 E、红霉内酯、果糖、葡萄糖

10、电位络合滴定法测定青霉素类药物 （ABCE） A、以硝酸汞为滴定剂 B、电位法指示终点

C、滴定出现两个突越 D、以第一突越为滴定终点 E、青霉素分子不与汞盐反应

11、氨苄西林钠的紫外分光光度法 （CDE） A、在λmax处直接测定 B、提取后测定

C、采用咪唑催化-汞盐形成的分光光度法

D、在λ325nm处测定青霉稀酸硫醇汞盐的吸收度 E、须先乙酰化

12、影响碘量法测定青霉素类药物的因素有 （BDE） A、指示剂用量 B、酸度 C、滴定剂浓度 D、反应时间 E、温度

13、四环素的“杂质吸收度”检查主要是检查 （ABC） A、异构体 B、脱水四环素 C、脱水差向四环素 D、金霉素 E、其他四环素类

14、下列药物中中国药典采用HPLC法测定含量的有 （ADE） A、头孢哌酮 B、维生素E C、新霉素 D、美他霉素 E、氧氟沙星制剂

第十三章 药品质量标准的制订

一、练习思考题

1、什么是药品质量标准？我国目前有哪些法定的药品质量标准？ 2、药典的内容分哪几部分？正文部分包括哪些项目？

3、在药物分析工作中可参考的主要外国药典有哪些？在内容编排上与中国药典有什么不同（举2~3例）？

4、药物分析的主要目的是什么？

5、试述药品检验程序及各项检验的意义？

6、药品质量标准中的物理常数测定项目有哪些？他们的意义分别是什么？ 7、中国药典附录包括哪些内容？

8、常用的含量测定方法有哪些？它们各有哪些特点？ 9、制订药品质量标准的原则是什么？

10、如何确定药品质量标准中杂质检查项目及限度？ 11、在制订药品质量标准中怎样选择鉴别方法？

12、在制订药物含量限度时应综合考虑哪几方面的情况？ 13、新药质量标准的起草说明应包括哪些主要方面？ 14、全面控制药品质量的科学管理条例包括哪些方面？ 15、什么叫标准品？什么叫对照品？

16、0.1mol/L氢氧化钠溶液与氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）有何区别？ 17、溶液的百分比用“%”符号表示，单位是什么？ 18、“某溶液（1→10）”指多少浓度的溶液？ 19、药品质量标准中“精密称取某药物若干”，系指允许的取用量范围是多少？

20、什么叫空白实验？剩余滴定法中的空白试验与直接滴定法中的空白试验有何不同？

二、选择题

（一）最佳选择题

1、我国现行药品质量标准有 （E）

A、国家药典和地方标准

B、国家药典、部颁标准和国家药监局标准

C、国家药典、国家药监局标准（部标准）和地方标准 D、国家药监局标准和地方标准

E、国家药典和国家药品标准（国家药监局标准）

2、药品质量的全面控制是 （A）

A、药品研究、生产、供应、临床使用和有关技术的管理规范、条例的制度和实践 B、药品生产和供应的质量标准

C、真正做到把准确、可靠的药品检验数据作为产品质量评价、科研成果坚定的基础和依据D、帮助药品检验机构提高工作质量和信誉

E、树立全国自上而下的药品检验机构的技术权威性和合法地位。

3、凡属于药典收载的药品其质量不符合规定标准的均 （D）

A、不得生产、不得销售、不得使用 B、不得出厂、不得销售、不得供应 C、不得出厂、不得供应、不得实验 D、不得出厂、不得销售、不得使用 E、不得制造、不得销售、不得应用

4、中国药典主要内容分为 （E）

A、正文、含量测定、索引 B、凡例、制剂、原料 C、鉴别、检查、含量测定 D、前言、正文、附录 E、凡例、正文、附录

5、药典规定的标准是对药品质量的 （A）

A、最低要求 B、最高要求 C、一般要求 D、行政要求 E、内部要求

6、药典所指的“精密称定”，系指称取重量应准确到所取质量的 （B）

A、百分之一 B、千分之一 C、万分之一 D、十万分之一 E、百万分之一

7、按药典规定，精密标定的滴定液（如盐酸及其浓度）正确表示为 （B）

A、盐酸滴定液（0.1520M） B、盐酸滴定液（0.1524mol/L） C、盐酸滴定液（0.1520M/L） D、0.1520M盐酸滴定液 E、0.1520mol/L盐酸滴定液

8、中国药典规定，称取“2.00g”系指 （C）

A、称取重量可为1.5~2.5g B、称取重量可为1.95~2.05g C、称取重量可为1.995~2.005g D、称取重量可为1.9995~2.0005g E、称取重量可为1~3g

9、药典规定取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的 （D）

A、±0.1% B、±1% C、±5% D、±10% E、±2%

10、中国药典规定溶液的百分比，指 （C）

A、100mL中含有溶质若干毫升 B、100g中含有溶质若干克 C、100mL中含有溶质若干克 D、100g中含有溶质若干毫克 E、100g中含有溶质若干毫升

11、原料药含量百分数如未规定上限，系指不超过 （B）

A、100.1% B、101.0% C、100.0% D、100% E、110.0%

12、药典所用的稀盐酸、稀硫酸、稀硝酸是指浓度为 （A）

A、9.5%~10.5%（g/ml）的溶液 B、1mol/L的溶液 C、9.5%~10.5%（ml/ml）的溶液 D、PH1.0的溶液

E、10mol/L的溶液

13、酸碱性试验时未指明指示剂名称的是指 （C）

A、1~14的PH试纸 B、酚酞指示剂 C、石蕊试纸 D、甲基红指示剂 E、6~9PH试纸

14、药典规定酸碱度检查所用的水是指 （E）

A、蒸馏水 B、离子交换水 C、蒸馏水或离子交换水 D、反渗透水 E、新沸并放冷至室温的水 15、药典中所用乙醇未指明浓度时系指 （A）

A、95%（ml/ml） B、95%（g/ml） C、95%（g/g）的乙醇 D、无水乙醇 E、75%(g/g)的乙醇 16、药品质量标准的基本内容包括 （E）

A、凡例、注释、附录、用法与用途 B、正文、索引、附录 C、取样、鉴别、检查、含量测定 D、凡例、正文、附录 E、性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏

（二）多项选择题

1、区别晶形的方法有 （BCD）

A、紫外光谱法 B、红外光谱法 C、熔点测定法 D、X射线衍射法 E、手性色谱法

2、被国家药典收载的药品必须是 （BCD）

A、价格合理 B、疗效确切

C、生产稳定 D、有合理的质量标准 E、服用方便

3、中国药典附录内容包括 （BDE）

A、红外光谱图 B、制剂通则

C、对照品（标准品）色谱图 D、标准溶液的配制和标定 E、物理常数测定法

4、评价一个药物的质量的主要方面有 （ABDE）

A、鉴别 B、含量测定 C、外观 D、检查 E、稳定性

5、药物的稳定性考察包括 （ABDE）

A、强光照射试验 B、高温试验 C、高压试验 D、高湿度试验 E、长期留样考察

6、物理常数是指 （ABCE）

A、熔点 B、比旋度 C、相对密度 D、晶形 E、吸收系数

7、对照品是 （BD）

A、色谱中应用的内标准

B、由国务院药品监督部门指定的单位置备、标定和供应

C、按效价单位（或μg）计

D、按干燥品（或无水物）进行计算后使用 E、制剂的原料药物

8、标准品系指 （ABC）

A、用于生物检定的标准物质

B、用于抗生素含量或效价测定的标准物质 C、用于生化药品含量或效价测定的标准物质 D、用于校正检定仪器性能的标准物质 E、用于鉴别、杂质检查的标准物质

9、药物分析学科的任务，不仅仅是静态的常规检验，而是要深入到 （ABCD）

A、生物体内 B、工艺流程 C、代谢过程 D、综合评价 E、计算药物分析

10、USP内容包括 （ABCDE）

A、正文 B、GMP C、分析方法的认证 D、凡例 E、索引

11、药品检验原始记录要求 （ABCD）

A、完整 B、真实

C、不得涂改 D、检验人签名 E、送检人签名

12、药物分析的基本任务 （ABCDE）

A、新药研制过程中的质量研究 B、生产过程中的质量控制 C、贮藏过程中的质量考察 D、成品的化学检验 E、临床治疗药浓检测

13、现版中国药典末附有下列索引 （AB）

A、中文索引 B、英文索引 C、拉丁文索引 D、汉语拼音索引 E、拼音加汉语索引

14、药品含量限度确定的依据 （ABCD）

A、根据生产水平 B、根据主药含量多少 C、根据不同剂型 D、根据分析方法 E、根据操作的难易程度

15、药品质量标准指定内容包括 （ABCDE）

A、名称 B、性状 C、鉴别 D、杂质含量 E、含量测定

16、新药的命名原则 （ACD）

A、科学、明确、简短 B、显示治疗作用

C、中文名与外文名相对应 D、采用国际非专利药名 E、明确药理作用

17、药物的性状项下包括 （ABCDE）

A、比旋度 B、熔点 C、溶解度 D、晶型 E、吸收系数

18、制订药物鉴别方法的原则 （ABD）