农业部办公厅关于印发《兽药GMP检查验收评定标准补充要

求》的通知

【法规类别】兽医兽药

【发文字号】农办医[2013]26号 【发布部门】农业部 【发布日期】2013.04.28 【实施日期】2013.06.01 【时效性】现行有效 【效力级别】XE0303

农业部办公厅关于印发《兽药GMP检查验收评定标准补充要求》的通知

（农办医[2013]26号）

为进一步完善兽药生产管理，明确兽药GMP验收相关信息，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》规定，我部组织制定了《兽药GMP检查验收评定标准补充要求》，现印发给你们，请遵照执行。

《兽药GMP检查验收评定标准补充要求》自2013年6月1日施行，2013年6月1日后新开办的兽药企业，按该标准实施验收；2013年6月1日前已取得《兽药GMP证书》的兽药企业，申请变更、换发证书时，按该标准实施验收。

农业部办公厅 2013年4月28日

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附件

兽药GMP检查验收评定标准补充要求

一、总则

（一）根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》规定，特制定《兽药GMP检查验收评定标准补充要求》。

（二）兽用生物制品生产企业对原生产线部分功能间进行改造或主要设备、生产工艺发生重大变化且不改变原验收范围的，应经省级兽医主管部门审核后，向兽药GMP办公室提交申请，说明理由、具体改造方案及完成时间，经核准后方可进行改造。涉及洁净室（区）改造的还应提交6个月内由农业部认可的空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告，兽药GMP办公室负责改造后兽药GMP生产条件的现场核查工作。 （三）兽用化药、中药生产企业对原生产线部分功能间进行改造或生产工艺发生重大变化且不改变原验收范围的，应经省级兽医主管部门审核后，向兽药GMP办公室提交申请，说明理由、具体改造方案及完成时间，经核准后方可进行改造。涉及洁净室（区）改造的还应提交6个月内由农业部认可的空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告，省级兽医主管部门负责改造后兽药GMP生产条件的现场核查工作，并将现场核查意见报兽药GMP办公室备案。

对设备进行改造且不改变原验收范围的，应向省级兽医主管部门提交申请，经核准后方可进行改造。省级兽医主管部门负责改造后兽药GMP生产条件的现场核查工作，并将现场核查意见报兽药GMP办公室备案。

（四）在《兽药生产许可证》有效期届满前6个月未提出GMP验收申请且已过有效期的 2 / 3

企业，将按照新建企业组织验收，同时注销原有兽药产品批准文号。兽用生物制品企业

部分生产线在《兽药GMP证书》有效期内从未组织过相关产品生产的，参照《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（农业部公告第1427号）第二十六条规定，验收时对该生产线实行先静态验收，后动态验收。

有效期届满前6个月内因故不能提出验收申请的企业，应向省级兽医主管部门提交延期验收申请，经审核同意后，报兽药GMP办公室核准，同意延期的，最长时间不超过一年，并给予书面回复。 （五）同一企业

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