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药物分析习题集

本习题为2005版药典支持,2010版药典增订和增修部分请自行参照

说明:为缩短篇幅,大多数的问答题和简答题的答案只给出了答题要点。红字是答案。

(如有错误,请指正)

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第一章 药典概况(含绪论)

一、填空题

1. 中国药典的主要内容由 凡例 、 正文 、 附录 和 索引 四部分组成。 2. 目前公认的全面控制药品质量的法规有 GLP 、 GMP 、 GSP 、 GCP 。

3. “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的 千分之一 ;“称定”系指称取重量应准确至

所取重量的 百分之一 ;取用量为“约”若干时,系指取用量不得超过规定量的 ±10% 。 4. 药物分析主要是采用 物理学、 化学、 物理化学 或 生物化学 等方法和技术,研究化学

结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成 分的含量测定等。所以,药物分析是一门 研究与发展药品质量控制 的方法性学科。 5. 判断一个药物质量是否符合要求,必须全面考虑_鉴别_、_检查_、_含量测定 三者的检验结果。 6. 药物分析的基本任务是检验药品质量,保障人民用药_安全_、_合理_、_有效_的重要方面。

二、选择题

1. 《药品生产质量管理规范》可用( D )表示。

(A)USP (B)GLP (C)BP (D)GMP (E)GCP 2. 药物分析课程的内容主要是以( D )

(A)六类典型药物为例进行分析 (B)八类典型药物为例进行分析

(C)九类典型药物为例进行分析 (D)七类典型药物为例进行分析(包括巴比妥类药物、芳酸及其酯类药物、芳香胺类药物、杂环类药物、维生素类药物、甾体激素类、抗生素类)

(E)十类典型药物为例进行分析

3. 《药品临床试验质量管理规范》可用( e)表示。

(A)GMP (B)GSP (C)GLP (D)TLC (E)GCP 4. 目前,《中华人民共和国药典》的最新版为(2010版 ) 5. 英国药典的缩写符号为( B )。

(A)GMP (B)BP (C)GLP (D)RP-HPLC (E)TLC 6. 美国国家处方集的缩写符号为( D )。

(A)WHO (世界卫生组织) (B)GMP (C)INN (国际非专利药名,国际非专利商标名) (D)NF (E)USP 7. GMP是指( B )

(A)药品非临床研究质量管理规范 (B)药品生产质量管理规范 (C)药品经营质量管理规范 (D)药品临床试验质量管理规范 (E)分析质量管理 8. 根据药品质量标准规定,评价一个药品的质量采用( A )

(A)鉴别,检查,质量测定 (B)生物利用度 (C)物理性质 (D)药理作用

三、问答题

1. 药品的概念?对药品的进行质量控制的意义?

答: 1)药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法用量的物质,是广大人民群众防病治病、保护健康必不可少的特殊商品。用于预防治疗诊断人的疾病的特殊商品。

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2)对药品的进行质量控制的意义:保证药品质量,保障人民用药的安全、有效和维护人民身体健康

2. 药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么?

答: 保证人们用药安全、合理、有效,完成药品质量监督工作。 3. 常见的药品标准主要有哪些,各有何特点?

答: 国家药品标准(药典);临床研究用药质量标准;暂行或试行药品标准;企业标准。 4. 中国药典(2005年版)是怎样编排的?

答: 凡例、正文、附录、索引。

5. 什么叫恒重,什么叫空白试验,什么叫标准品、对照品?

答: 恒重是供试品连续两次干燥或灼烧后的重量差异在0.3mg以下的重量;

空白试验是不加供试品或以等量溶剂代替供试液的情况下,同法操作所得的结果; 标准品、对照品是用于鉴别、检查、含量测定的物质。

6. 常用的药物分析方法有哪些?

答: 物理的方法、化学的方法。 7. 药品检验工作的基本程序是什么?

答: 取样、检验(鉴别、检查、含量测定)、记录和报告。 8. 中国药典和国外常用药典的现行版本及英文缩写分别是什么?

答: 中华人民共和国药典:Ch.P

日本药局方:JP 英国药典:BP 美国药典:USP 欧洲药典:Ph.Eur 国际药典:Ph.Int

9. 药典的内容分哪几部分?建国以来我国已经出版了几版药典?

答: 药典内容一般分为凡例,正文,附录,和索引四部分。建国以来我国已经出版了九版药典。

(1953年,1963年,1977年,1985年,1990年,1995年,2000年,2005年,2010年)

10.简述药物分析的性质?

答: 它主要运用化学,物理化学,或生物化学的方法和技术研究化学结构已明确的合成药物或

天然药物及其制剂的质量控制方法,也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质 量控制方法。

四、配伍题

[1~2题]

(A)RP-HPLC (B)BP (C)USP (D)GLP (E)GMP

(1)反相高效液相色谱法 ( A ) (2)良好药品生产规范 ( E ) [3~4题]

(A)GMP (B)BP (C)GLP (D)TLC (E)RP-HPLC

(1)英国药典 ( B )

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(2)良好药品实验研究规范 ( C )

第二章 药物的鉴别试验

一、选择题

1. 下列叙述中不正确的说法是 ( B )

(A)鉴别反应完成需要一定时间 (B)鉴别反应不必考虑“量”的问题 (C)鉴别反应需要有一定的专属性 (D)鉴别反应需在一定条件下进行 (E)温度对鉴别反应有影响

2. 药物杂质限量检查的结果是1.0ppm,表示( E )

(A)药物中杂质的重量是1.0μg

(B)在检查中用了1.0g供试品,检出了1.0μg (C)在检查中用了2.0g供试品,检出了2.0μg (D)在检查中用了3.0g供试品,检出了3.0μg (E)药物所含杂质的重量是药物本身重量的百万分之一 3. 药物中氯化物杂质检查的一般意义在于它( D )

(A)是有疗效的物质 (B)是对药物疗效有不利影响的物质 (C)是对人体健康有害的物质 (D)可以考核生产工艺和企业管理是否正常 (E)可能引起制剂的不稳定性 4. 微孔滤膜法是用来检查( C )

(A)氯化物 (B)砷盐 (C)重金属 (D)硫化物 (E)氰化物 5. 干燥失重主要检查药物中的( D )

(A)硫酸灰分 (B)灰分 (C)易碳化物 (D)水分及其他挥发性成分 (E)结晶水 6. 检查某药品杂质限量时,称取供试品W(g),量取待检杂质的标准溶 液体积为V(mL),浓度为

C(g/mL),则该药品的杂质限量是( C )

(A)W/CV×100% (B)CVW×100% (C)VC/W×100% (D)CW/V×100% (E)VW/C×100%

二、填空题

1. 药物鉴别方法要求_专属性强_, 再现性好 ,_灵敏度高 、_操作简便 、_快速 。 2. 常用的鉴别方法有 化学鉴别法 、 光谱鉴别法 、 色谱鉴别法 和 生物学法 。

三、名词解释

1. 药物的鉴别试验

答:药物的鉴别试验是根据药物的分子结构、理化性质,采用化学、物理化学或生物学方法来判断药物的真伪。它是药品质量检验工作中的首项任务,只有在药物鉴别无误的情况下,进行药物的杂质检查、含量测定等分析才有意义。 2.一般鉴别试验

答:一般鉴别试验是依据某一类药物的化学结构或理化性质的特征,通过化学反应来鉴别药物的真伪。对无机药物是根据其组成的阴离子和阳离子的特殊反应;对有机药物则大都采用

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