知情同意书

(一) 知情同意书·知情告知页

亲爱的患者:

您的医生己经确诊您患有直肠前突导致出口梗阻型便秘的疾病。

我们将邀请您参加一项Bresler术或PPH-STARR术治疗直肠前突导致出口梗阻型便秘疗效及安全性分析的治疗研究，并将两种手术术后相关指标与术前进行比较，以观察此手术的长期疗效。

在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容，它可以帮 助您了解该项研究以及为何耍进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后 可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友 一起讨论，或者请您的医生给予解释，帮助您做出决定。 I、研究背景和研究目的

我院伦理委员会己经审议此项研究是遵从赫尔辛基宣言原则，符合医疗道德的。

本研究的目的评估结肠全切或次全切术治疗慢传输便秘的长期疗效（术后长期并发症、便秘评分以及生活质量高等）。 其研究结果将用于申请新药生产注册。

本研究将在武汉大学中南医院进行，预计有60名受试者自愿参加。 2、纳入标准以及哪些人不宜参加研究

纳入标准1、年龄小于75岁（一般情况尚好，可适当放宽）；2、顽固性便秘病史至少４年以上；3、术前胃肠传输试验及排粪造影、结肠镜证实为ODS 4、缺乏STC,巨结肠或 Hirschsprung's病征象；5、系统内科保守治疗无效；6、手术愿望强烈；7、排除严重精神心理疾病。

排除标准1、严重的精神疾病；2、结直肠肿瘤；3、严重的肝肾功能、凝血功能障碍，合并严重的基础疾病等不能耐受手术者；4、随访资料不全病例者；

3、如果参加研究将需要做什么

(I)在您人选研究前，您将接受以下检查以确定您是否可以参加研究: 医生将询问、记录您的病史，对您进行体格检查。

您需要做结肠传输试验、电子结肠镜、排粪造影等理化检查。

(2)若您以上检查合格，将按以下步骤进行研究(按随访时点详细陈述治 疗及各检查项目)

研究开始将根据医疗原则决定您接受Bresler术或PPH-STARR术治疗。 治疗观察将持续数十年。您应到医院就诊或医生行电话或信件、登门拜访等方式随访，并如实向医生反映病情变化，医生将收集您的病史及体检结果。 (3)需要您配合的其他事项

您必须按医生和您约定的随访时间来医院就诊。您的随访非常重要，因医 生将判断您接受的治疗是否真正起作用。 术后逐渐恢复正常饮食、忌暴饮暴食。 4、参加研究可能的受益

您和社会将可能从本项研究中受益。此种受益包括您的病情有可能获得改 善，以及本项研究可能帮助进一步改善此疾病治疗方法，以用于患有相似病情的其他病人。您将在研究期间获得良好的医疗服务。

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5、参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便

所有手术治疗都有可能产生并发症甚至症状不缓解。 如果在研究中您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不

管是否与手术有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此作出判断和医疗处理。 如果在临床试验中出现不良事件，医学专家委员会将会鉴定其是否与手术有关。 您在研究期间需要按时到医院随访或电话随访，甚至做一些理化检查，这些都可能给您造成麻烦或带来不方便。 6、有关费用

外地患者的往返交通费将实报实销。

如果您同时合并其他疾病所需的治疗和检查，将不在免费的范围之内。 7、个人信息是保密的吗?

您的医疗记录(研究病历/CRF、化验单等)将完整地保存在医院，医生会 将化验检查结果记录在您的门诊病历上。研究者、申办者代表、伦理委员会和 药品监督管理部门将被允许查阅您的医疗记录。任何有关本项研究结果的公 开报告将不会披露您的个人身份。我们将在法律允许的范围内，尽--切努力保 护您个人医疗资料的隐私。

您的病理检查标本将按规定保存在医院病理科。除本研究以外，有可能在 今后的其他研究中会再次利用您的医疗记录和病理检查标本。您现在也可以 声明拒绝除本研究外的其他研究利用您的医疗记录和病理标本。 8、怎样获得更多的信息?

您可以在任何时间提出有关本项研究的任何问题。您的医生将给您留下 他/她的电话号码以便能回答您的问题。

如果在研究过程中有任何重要的新信息，可能影响您继续参加研究的意愿 时，您的医生将会及时通知您。

9、可以自愿选择参加研究和中途退出研究

是否参加研究完全取决于您的自愿。您可以拒绝参加此项研究，或在研究 过程中的任何时间退出本研究，这都不会影响您和医生间的关系，都不会影响 对您的医疗或有其他方面利益的损失。

您的医生或研究者出于对您的最大利益考虑，可能会随时中止您参加本项 研究。

如果您因为任何原因从研究中退出，您可能被询问有关您术后的 情况。如果医生认为需要，您也可能被要求进行实验室检查和体格检查。

您可以不参加本项研究，或中途退出研究，您不必为了治疗您的疾病而必须选择参加本项研究。

10、 现在该做什么?

是否参加本项研究由您自己决定。 您可以和您的家人或者朋友讨论后再做出决定。

在您做出参加研究的决定前，请尽可能向你的医生询问有关问题，直至您 对本项研究完全理解。

感谢您阅读以上材料。 如果您决定参加本项研究， 请告诉您的医生， 他/她会为您安排一切有关研究的事务。 请您保留这份资料。

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(二) 知情同意书 ·同意签字页

临床研究项目名称: STARR术与 Bresler术治疗出口梗阻型便秘的安全及疗效比较

申办者:武汉大学中南医院结直肠肛门外科

伦理审查批件号: 2015014 同意声明

我己经阅读了上述有关本研究的介绍，而且有机会就此项研究与医生讨论并提出问题。我提出的所有问题都得到了满意的答复。

我知道参加本研究可能产生的风险和受益。我知晓参加研究是自愿的， 我确认已有充足时间对此进行考虑，而且明白:

· 我可以随时向医生咨询更多的信息。

· 我可以随时退出本研究，而不会受到歧视或报复，医疗待遇与权益不会受到影响。

我同样清楚，如果我中途退出研究，我若将病情变化告诉医生，完成相应的体格检查和理化检查，这将对我本 人和整个研究十分有利。

如果因病情变化我需要采取任何的药物或其他治疗，我会在事先征求医生的意见，或在事后如实告诉医生。

我同意伦理委员会或申办者代表查阅我的研究资料。

我同意□ 或拒绝□ 除本研究以外的其他研究利用我的医疗记录和病理检查标本。

我将获得一份经过签名并注明 日期的知情同意书副本。 最后， 我决定同意参加本项研究，并尽量遵从医嘱。

患者签名: 患者授权委托人签名（与患者关系）：

日期: 日期：

医生声明：

我确认己向患者解释了本试验的详细情况，包括其权力以及可能的受益 和风险，并给其一份签署过的知情同意书副本。

医生签名:

日期:

医生的工作电话与手机号:

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