三、产品基本情况

产品名称 □无菌医疗器械 □植入性医疗器械 □体外诊断试剂 □其他医疗器械 产品类别 产品作用机理及组成： 产品按国家、行业标准和技术要求检验项目： 检验项目名称 标准序号 检测设备名称 有否记录 本企业同类产品上市后情况： □ 无 □ 有 如有，请详述投诉时间、投诉内容、处理情况： 有否投诉 □ 无 □ 有 如有，请详述发生时间、发生频率、发生现象、处理情况： 有否不良事件 其他需要说明的问题： — 6 ——

四、企业质量管理文件目录

序号

文件编号 文件名称 — 7 ——